Beoordeling van de prevalentie van perifere neuropathie van dunne vezels bij niet-diabetische obese patiënten (NEUROBISITE)

Hoofddoel / secundair:

Hoofddoel :

Om de prevalentie te bepalen van perifere neuropathie van dunne vezels bij niet-diabetische obese patiënten, door het meten van huidgeleidingionen Chloor (Sudoscan®) ter evaluatie van dunne vezels C autonoom

Secundaire doelstellingen:

• Evaluatie van de prevalentie van optreden van perifere neuropathie door Sudoscan® tijdens follow-up na behandeling van zwaarlijvige patiënten met bariatrische chirurgie (maanden) M1, 3, 6, 9, 12.
• Correlatie van verkregen resultaten Sudoscan® kwantitatieve sensorische test (QST) Thermotest® ter evaluatie van kleine sensorische vezels Aδ, bij niet-geopereerde niet-diabetische obese patiënten en in de postoperatieve follow-up (maanden) M1, 3, 6, 9, 12.
• Karakterisering van elektromyografische parameters (motorische en sensorische geleiding) bij patiënten met een huidgeleiding gemeten door verlaagde Sudoscan® en/of een verhoogde gevoeligheidsdrempel voor pijn Thermotest®.
• Correlatie tussen de aanwezigheid van dunnevezelneuropathie bij niet-diabetische zwaarlijvige proefpersonen met verzamelde klinische en biologische parameters.

Opname / niet-opneming:

Inclusiecriteria:

morbide obese patiënten:

• BMI 35-55kg/m²,
• Man of vrouw,
• Leeftijd> 18 en <60 jaar,
• Consultant voor de eerste keer in het zwaarlijvigheidscentrum van Paris Saint Joseph Hospital Group.

Uitsluitingscriteria:

• Diabetes bekend verdrag
• Comorbiditeit gerelateerd aan obesitas: hartaandoeningen, respiratoire insufficiëntie

• Andere oorzaken van perifere neuropathie:

  • Alcoholvergiftiging
  • Nierfalen (klaring ≤ 60 ml/min)
  • Infectie HIV, hepatitis B, C
  • Tekorten vitamine B1, B6, B12, foliumzuur
  • Behandeling met vitamine B6
  • schildklierziekte antecedent
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Voorgeschiedenis van kanker
  • Voorgeschiedenis van neurotoxische behandeling (chemotherapie, enz. zie lijst in bijlage)
  • IC-opname antecedent> 48 uur.
  • bekende voorgeschiedenis van perifere neuropathie.

Ontwikkeling van de studie:

Als patiënten aan de criteria voldoen om in aanmerking te komen, zal bij het eerste consult bij centrale obesitas worden voorgesteld om deel te nemen aan een klinische studie om de prevalentie van subklinische beschadiging van perifere zenuwen te beoordelen door middel van een eenvoudige en pijnloze snelle meting van de huidgeleiding op de handpalm met de Sudoscan ®-apparaat tijdens de consultatie en een Thermotest®, evenals monitoring tijdens de verschillende vervolgconsulten na een eventuele bariatrische ingreep of niet. Deze monitoring zal gebeuren door dezelfde neurofysiologische tests.

• Tijdens de preoperatieve beoordeling die zal worden uitgevoerd in het geplande ziekenhuis van de Diabetologiedienst, wordt schriftelijke informatie aan de patiënt gegeven en wordt er geen bezwaar gemaakt, waarna de volgende tests worden uitgevoerd:
• De meting van huidgeleiding door Sudoscan® en de mate van pijnlijke gevoeligheid voor temperatuur Thermotest® zal worden uitgevoerd voor alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.
• Als de Sudoscan®-huidgeleiding minder dan 60μS registreert, stellen we een elektroneuromyografie van de patiënt voor zoals gebruikelijk op GHPSJ.
• Meting van gewicht, lengte, tailleomtrek en heupomtrek patiënt
• De DN4-schaal en Uens klinische neuropathiescore.
• Een meting van de bloeddruk zal zijn
• Er wordt een biologisch monster genomen op een lege maag.
• Bij patiënten met plantaire huidgeleiding <60μSiemens verlaagd en/of bij wie de pijngrens aanzienlijk verhoogd zal worden (Thermotest®), zal indien nodig in de tweede keer een elektromyogram worden gerealiseerd (afspraak gegeven op het outputoverleg met de endocrinoloog.
• Tijdens de postoperatieve follow-up die gewoonlijk wordt verwacht voor dit type operatie, zullen 1, 3, 6, 9 en 12 maanden dezelfde klinische onderzoeken worden uitgevoerd als die tijdens de preoperatieve beoordeling en het type operatie dat wordt uitgevoerd. Laboratoriumtesten zullen worden uitgevoerd in de gebruikelijke zorg voor chirurgische patiënten.

Methodologie Opzet: prospectief, single-center Studieduur: 24 maanden (schatting: 3-5 geïncludeerde patiënten / week van 15 verzamelde patiënten met centrale obesitas / week) inclusief 12 maanden inclusie.

Aantal op te nemen onderwerpen: 100 over een periode van een jaar om aan te passen aan het ritme van de insluitsels.

Zoals vermeld, zullen patiënten een maatstaf van de weerstand van de huid tegen producten van chloorionen door de zweetklieren via de Sudoscan®, op de markt gebracht en gebruikt bij diabetespatiënten of niet voor het opsporen van neuropathische aandoeningen (vgl. referenties en CE-certificaat bijgevoegd bij het dossier).

De Thermotest® wordt ook op de markt gebracht en gebruikt bij diabetische en niet-diabetische patiënten (zie referenties en CE-certificaat bijgevoegd bij het dossier).

Ons centrum heeft ervaring opgedaan met deze technieken voor de detectie van perifere neuropathie bij verschillende patiëntenpopulaties (in het bijzonder diabetes en kanker); manipulatoren (dokters en technici) zijn getraind in deze technieken.

Gegevensverzameling per patiënt:

• Klinische gegevens:

  • Leeftijd
  • Geslacht
  • BMI
  • Maat
  • Gewicht
  • Taille
  • Heupen
  • Verslag over taille heupen
  • Bloeddruk: systolisch, diastolisch, gemiddeld
  • Scorevragenlijst DN4 (aan- of afwezigheid van neuropathische pijn)
  • Scoor Uens

• elektrofysiologische gegevens

  o huidgeleiding (μSiemens) gemeten met de Sudoscan®

• Planten Gemiddelde voet (rechts, links)

  • Thermotest®: gemiddelde score van gevoeligheidsdrempel voor pijn in plantair warm niveau (gemiddelde van de voetzolen).
  • elektromyografie:

• Gevoelige geleiding:

  • nervus suralis links en rechts (laterale malleolusverzameling, antidromische kuitstimulatie), radiale zenuw links en rechts (polscollectie, antidromische stimulatie onderarm)

  • Amplitude (mV)
  • VCS (sensorische geleidingssnelheid m/s)

• Motorische geleiding:

  • Heupzenuw popliteaal inwendig rechts en links (korte collectie flexor hallucis longus, enkelstimulatie)

    • distale motorlatentie (ms)
    • amplitude van CMAP (mV)
    • Latentiegolf F kortste (ms).

  • scheenbeenzenuw links en rechts anterieur (korte verzameling extensor hallucis longus, enkelstimulatie onder nek van de fibula, boven hals van de fibula)

    • distale motorlatentie (ms)
    • Amplitude van PGAM 3 naar stimulatiepunten (mV)
    • PNT been en hals van de fibula (m/s).
    • Latentiegolf F kortste (ms).

• EMG-naald:

  • Bestudeerde spieren: tibialis anterior rechts, breed links binnen, rechts brachioradialis.
  • Rustactiviteiten: ja / nee

  • Activeringspatroon:

    • normale interferentie
    • Gemiddeld met slechte temporele sommatie
    • Slecht met temporele sommatie
    • Single met temporele sommatie

• Biologische gegevens:

  • Nuchtere glucose
  • HbA1c
  • Triglyceriden
  • Totale cholesterol
  • HDL-cholesterol
  • LDL cholesterol
  • urikemie
  • SGOT, SGPT, gammaGT
  • ureum, creatinine
  • creatinineklaring
  • Microalbuminurie op monster
  • serum foliumzuur,
  • vitamine D, B1 en B12,
  • calciëmie
  • albumine
  • NFS, CRP
  • Elektroforese + immunofixatie van plasma-eiwitten.

Gegevensverwerking:

Voor elk onderwerp wordt een identificator toegekend (oorspronkelijke voor- en achternaam - geboortejaar) en de gegevens worden ingevoerd in een computerbestand dat wordt verzonden naar de statisticus die verantwoordelijk is voor de analyse van de GHPSJ-site. Er zal geen uitwisseling van persoonsgegevens plaatsvinden.

Statistische analyse :

Er wordt aangenomen dat de patiënt een dunnevezelneuropathie heeft, al dan niet symptomatisch, wanneer de huidgeleiding van chloride-ionen onder de drempel voor 60μSiemens-zolen ligt. De prevalentie wordt berekend op basis van die definitie.

Gestratificeerd naar leeftijd zal worden gemaakt tijdens de statistische analyse.

Er zal een test worden uitgevoerd om de statistische relatie te analyseren tussen:

Huidgeleiding EN

• BMI,
• maat,
• Omvang
• Tailleomtrek verhouding / heupomtrek
• Seks,
• DN4-score,
• De partituur Uens,
• De bestudeerde biologische parameters: nuchtere bloedglucose, HbA1c, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, CRP, serumurinezuur.
• Pijngevoeligheidsdrempel warm aan de voeten door Thermotest.
• Type operatie voor chirurgische patiënten.

Ethiek / regelgeving:

De patiënt wordt mondeling geïnformeerd over het doel van de studie, er wordt ook een folder overhandigd (bijgevoegd); haar informatie en geen verzet worden opgenomen in zijn dossier.

Alle onderzoeken maken deel uit van de normale patiëntenzorg. De ethiek van de CPP Ile de France keurde deze studie goed op 15 maart 2015. De beheerder van het onderzoekscentrum wordt de ziekenhuisgroep Paris Saint-Joseph (GHPSJ).

partnerschappen

Impeto het bedrijf, de fabrikant zal Sudoscan® (leenovereenkomst) de machine voor de duur van het onderzoek ter beschikking stellen.

GHPSJ zorgt ervoor dat de neuroloog tijd, diabetoloog, bioloog en ARC nodig heeft en zal de Thermotest®-machine leveren voor de duur van het onderzoek.

Belangenconflicten:

Geen belangenverstrengeling.