Urban ED에서 TERUMO SurFlash Plus와 BD Insyte Autoguard의 예상 무작위 제어 비교
연구 개요
상세 설명
연구를 위한 합리적 응급실(ED) 환자는 응급 의료 상태의 진단 및 치료를 위해 신속하고 단기적인 정맥 주사(IV) 접근이 자주 필요합니다. IV 액세스는 환자에게 불편하고 고통스러울 수 있습니다. 따라서 첫 번째 시도의 성공을 보장하는 것이 중요합니다. 또한 응급 의료 상황의 시간에 민감한 특성을 감안할 때 즉각적인 성공은 진통제 투여, 소생 및 치료 개입의 지연을 최소화하는 데 도움이 됩니다. IV 액세스 권한을 얻는 과정에서 작업자가 혈액 매개 병원균에 노출될 가능성이 있습니다. 사지에 지혈대를 댄 후 양정맥압은 루어 잠금 장치를 적용할 수 있을 때까지 혈액을 카테터 밖으로 밀어냅니다. 기존의 IV 카테터는 조작자가 카테터를 비틀고 카테터 본체에 압력을 가하여 루어 락을 연결하는 동시에 혈액 누출 정도를 완화해야 합니다. 이것은 침구, 바닥 또는 시술자에 혈액이 흘릴 가능성을 포함하여 삽입 부위 및 환경의 혈액 오염으로 이어지는 복잡한 과정입니다. 혈액 유래 병원균 노출 가능성 외에도 이러한 유출은 신속한 청소가 필요하기 때문에 환자 치료 지연으로 이어집니다.
선도적인 의료 기기 제조업체인 Terumo Medical Corp.은 첫 번째 시도 성공률을 높이고 삽입 과정에서 혈액 오염을 줄이는 기능을 갖춘 새로운 IV 액세스 카테터(이미 FDA 승인을 받음)를 출시했습니다. Terumo SurFlash Plus 카테터에는 바늘을 혈관에 삽입할 때 카테터 끝에서 눈에 보이는 혈액 섬광을 생성하고 카테터와 바늘 사이에 두 번째 섬광을 일으켜 정맥에 카테터가 적절하게 배치되었는지 확인하는 기술이 있습니다. 또한 이 새로운 카테터에는 바늘 제거와 IV 루어 잠금 부착 사이에 혈액 노출 위험을 최소화하는 독점 안전 밸브가 있습니다.
이 연구는 IV 접근의 시간과 안전성이 중요한 대규모 도시 응급실에서 이러한 고유한 특성(첫 번째 피부 천자 성공 및 삽입 부위 혈액 오염)을 분석합니다.
연구 목적 1차 목표: BD Insyte Autoguard와 비교하여 Terumo SurFlash Plus를 사용한 첫 번째 피부 천자 성공률을 비교합니다.
2차 목표: 앞서 언급한 두 장치 간에 삽입 부위의 혈액 오염 빈도와 심각도를 비교합니다.
연구 설계 이것은 Terumo SurFlash Plus IV 카테터와 현재 표준 ED IV 카테터(BD Insyte Autoguard)의 전향적 무작위 통제 연구입니다.
연구 장치: Terumo SurFlash Plus 카테터는 FDA 승인을 받았으며 이미 미국의 여러 의료 센터에서 사용되고 있습니다. 게이지 크기 18, 20 및 22는 TERUMO에서 병원에 무료로 ED에 제공합니다.
IV 삽입자(운영자)는 Mercy Medical Center 응급실 기술자, 간호사 및 ED에서 일상적으로 IV 액세스 권한을 얻는 제공자가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 치료를 위해 IV가 필요한 성인 ED 환자
- 혈역학적으로 안정: 맥박 >50 및 <130, MAP>60
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 의학적으로 불안정
- 초조하거나 정신적으로 불안정함
- 정신 상태 변화와 같은 동의 능력 부족.
- 영어를 말하고 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Terumo SurFlash Plus 카테터
Terumo 카테터에 무작위 배정된 환자
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ACTIVE_COMPARATOR: BD Insyte Autoguard 카테터
BD 카테터에 무작위 배정된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 피부 천자 성공 참가자 수
기간: IV 액세스 후 1분 이내
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IV 액세스 후 1분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 부위에 혈액이 보이는 참가자 수
기간: IV 액세스 후 1분 이내
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삽입 부위 주변의 출혈 빈도 비교
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IV 액세스 후 1분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siamak Moayedi, MD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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카테터 삽입, 주변 장치에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
Terumo SurFlash Plus 카테터에 대한 임상 시험
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Ospedale San Donato알려지지 않은
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David Kong, M.D.Medtronic Vascular; Terumo Medical Corporation; Volcano Corporation종료됨