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TERUMO SurFlash Plus 与 BD Insyte Autoguard 在城市急诊室中的前瞻性随机对照比较

2019年10月31日 更新者:Siamak Moayedi, MD、University of Maryland, Baltimore
在急诊科环境中对两种 FDA 批准的静脉导管进行随机前瞻性比较。 Terumo SurFlash Plus 提供的新技术有望提高静脉通路成功率并减少插入部位的血液污染。 本研究将在我们繁忙的城市急诊室环境中分析这些特性,在这些环境中,静脉通路的时间和安全性最为关键。

研究概览

详细说明

研究的合理性 急诊科 (ED) 患者经常需要快速、短期的静脉 (IV) 通路来诊断和治疗紧急医疗状况。 静脉通路对患者来说可能不舒服且疼痛。 因此,确保首次尝试成功很重要。 此外,考虑到紧急医疗状况的时间敏感性,立即成功有助于最大程度地减少镇痛药物给药、复苏和治疗干预的延迟。 获得 IV 通道的过程有可能使操作员接触血源性病原体。 将止血带放在四肢上后,静脉正压迫使血液从导管中流出,直到可以应用诱饵锁。 传统的 IV 导管需要操作者扭结导管并向导管主体施加压力以减轻血液泄漏的程度,同时连接诱饵锁。 这是一个复杂的过程,通常会导致插入部位和环境的血液污染,包括血液溢出到床上用品、地面或操作员身上的可能性。 除了可能接触血源性病原体外,这种溢出还会进一步延误患者护理,因为它需要及时清洁。

领先的医疗设备制造商 Terumo Medical Corp. 推出了一种新型 IV 通路导管(已获得 FDA 批准),其特点有望提高首次尝试成功率并减少插入过程中的血液污染。 Terumo SurFlash Plus 导管采用的技术可在将针头放入血管时在导管末端产生可见的血流,并在导管和针头之间产生第二次血流,从而确认导管在静脉中的放置是否正确。 此外,这种新型导管具有专有的安全阀,可最大限度地降低针头移除和 IV 诱饵锁连接之间的血液暴露风险。

这项研究将分析这些独特的特性(第一次皮肤穿刺成功和插入部位血液污染),在一个大容量的城市急诊室,在该急诊室,静脉通路的时间和安全性至关重要。

研究目的 主要目的:比较使用 Terumo SurFlash Plus 与 BD Insyte Autoguard 的首次皮肤穿刺成功率。

次要目标:比较上述两种装置插入部位血液污染的频率和严重程度。

研究设计 这将是一项前瞻性随机对照研究,比较 Terumo SurFlash Plus IV 导管与当前标准 ED IV 导管 (BD Insyte Autoguard)。

研究设备:Terumo SurFlash Plus 导管已获得 FDA 批准,并已在美国的多个医疗中心使用。 TERUMO 将免费向 ED 提供 18、20 和 22 规格的量规。

IV 插入器(操作员)将是 Mercy Medical Center 急诊科的技术人员、护士和提供者,他们通常会在 ED 中获得 IV 通道。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要 IV 进行临床护理的成年 ED 患者
  • 血流动力学稳定:脉搏 >50 且 <130,MAP>60
  • 愿意阅读(或被阅读)知情同意书并参与研究

排除标准:

  • 身体不稳定
  • 激动或精神不稳定
  • 缺乏同意能力,例如精神状态改变。
  • 无法说和读英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Terumo SurFlash Plus 导管
随机接受 Terumo 导管的患者
ACTIVE_COMPARATOR:BD Insyte Autoguard 导管
随机分配到 BD 导管的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次皮肤穿刺成功的参与者人数
大体时间:在 IV 访问的第一分钟内
  1. 第一次尝试成功,定义为允许完成抽血和/或冲洗而没有外渗的一次皮肤穿刺(允许重定向)。
  2. 规格尺寸
  3. 患者既往有静脉通路困难史
  4. 操作员类型(ED 技术员/注册护士/助理医师/执业护士/住院医师/主治医师)
  5. 操作员多年的 IV 通路经验
  6. 使用的导管类型
在 IV 访问的第一分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插入部位可见血液的参与者人数
大体时间:在 IV 访问的第一分钟内
比较插入部位附近的出血频率
在 IV 访问的第一分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Siamak Moayedi, MD、Assistant Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月9日

首次发布 (估计)

2016年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月31日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HP-00068278

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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