Confronto prospettico controllato randomizzato di TERUMO SurFlash Plus rispetto a BD Insyte Autoguard in un pronto soccorso urbano

Razionale per lo studio I pazienti del dipartimento di emergenza (DE) richiedono spesso un accesso endovenoso (IV) rapido ea breve termine per la diagnosi e il trattamento delle condizioni mediche di emergenza. L'accesso IV può essere scomodo e doloroso per il paziente. Pertanto è importante garantire il successo del primo tentativo. Inoltre, data la natura sensibile al tempo delle condizioni mediche emergenti, il successo immediato aiuta a ridurre al minimo il ritardo nella somministrazione di farmaci analgesici, nella rianimazione e negli interventi terapeutici. Il processo per ottenere l'accesso IV ha il potenziale per l'esposizione dell'operatore a patogeni trasmessi per via ematica. Dopo che un laccio emostatico è stato posizionato su un'estremità, la pressione venosa positiva spinge il sangue fuori dal catetere fino a quando non è possibile applicare un blocco dell'esca. I tradizionali cateteri IV richiedono che l'operatore attorcigli il catetere e applichi pressione al corpo del catetere per mitigare il grado di perdita di sangue collegando contemporaneamente il blocco dell'esca. Questo è un processo complicato che spesso porta alla contaminazione del sangue del sito di inserimento e dell'ambiente, inclusa la possibilità di fuoriuscita di sangue sulla lettiera, sul terreno o sull'operatore. Oltre al potenziale rischio di esposizione a patogeni ematici, questa fuoriuscita porta a ulteriori ritardi nella cura del paziente, in quanto richiede una pronta pulizia.

Terumo Medical Corp., produttore leader di dispositivi medici, ha introdotto un nuovo catetere per accesso endovenoso (che è già approvato dalla FDA) con caratteristiche che promettono di aumentare il successo del primo tentativo e ridurre la contaminazione del sangue durante il processo di inserimento. Il catetere Terumo SurFlash Plus è dotato di una tecnologia che produce un lampo visibile di sangue all'estremità del catetere quando l'ago viene inserito nel vaso e un secondo lampo tra il catetere e l'ago che conferma il corretto posizionamento del catetere nella vena. Inoltre, questo nuovo catetere ha una valvola di sicurezza brevettata che riduce al minimo il rischio di esposizione al sangue tra la rimozione dell'ago e l'attacco del blocco dell'esca per fleboclisi.

Questo studio analizzerebbe queste proprietà uniche (successo della prima puntura cutanea e contaminazione del sangue nel sito di inserimento) in un dipartimento di emergenza urbano ad alto volume in cui il tempo e la sicurezza dell'accesso IV sono fondamentali.

Scopo dello studio Obiettivo primario: confrontare il tasso di successo della prima perforazione della pelle utilizzando Terumo SurFlash Plus rispetto a BD Insyte Autoguard.

Obiettivo secondario: confrontare la frequenza e la gravità della contaminazione del sangue del sito di inserimento tra i due dispositivi sopra menzionati.

Progetto di ricerca Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato controllato del catetere Terumo SurFlash Plus IV rispetto all'attuale catetere ED IV standard (BD Insyte Autoguard).

Dispositivo di studio: il catetere Terumo SurFlash Plus è approvato dalla FDA e già utilizzato in diversi centri medici negli Stati Uniti. Le misure dello scartamento 18, 20 e 22 saranno fornite da TERUMO al pronto soccorso senza alcun costo per l'ospedale.

Gli inseritori IV (operatori) saranno tecnici del dipartimento di emergenza del Mercy Medical Center, infermieri e fornitori che ottengono regolarmente l'accesso IV nel pronto soccorso.