SIMBRINZA®로 24시간 안압 조절
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
Brinzolamide 1% / Brimonidine 0.2% 점안액을 사용한 24시간 안압 조절 대 차량
이 연구의 목적은 4주차에 24시간 안압(IOP)의 기준선 대비 평균 변화의 치료 간 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 적절한 기간 동안 사전 연구 IOP 저하 약물의 세척을 거친 후 2회의 적격 방문을 받게 됩니다.
적격 대상자는 4주 동안 마스킹된 SIMBRINZA ® 또는 차량을 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
2회의 24시간 방문(0일 및 4주)을 실시하고, 그 동안 2시간마다 안내압을 수집합니다.
피험자가 연구에 참여하는 예상 기간은 10주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단;
- 모든 연구 관련 방문에 참석할 수 있고 연구 평가를 위해 임상 현장에서 밤새 머물 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 가임 여성, 모유 수유 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성;
- 개방각 녹내장 또는 고안압증 이외의 모든 형태의 녹내장으로 진단된 경우,
- 프로토콜에서 제외되는 안과 수술 또는 절차
- 프로토콜에서 제외된 질병, 질병, 감염 또는 안구 이상;
- 한쪽 눈에서 55 ETDRS 문자(약 20/80 Snellen에 해당) 미만의 최고 교정 시력 점수;
- 다른 프로토콜별 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심브린자
Brinzolamide 1% / Brimonidine 0.2% tartrate 점안액, 28일 동안 오전 8시, 오후 3시, 오후 10시 각 눈에 1일 3회 1방울
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 차량
차량, 28일 동안 오전 8시, 오후 3시 및 오후 10시에 각 눈에 1일 3회 1방울
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마스킹 목적으로 위약으로 사용되는 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱은 4주차에 24시간 안압(IOP)의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선(0일차), 4주차
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정되었습니다.
각 시점에서 기준선으로부터의 변화를 취하고 사용 가능한 변화의 평균을 내어 변화를 계산했습니다.
IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다.
더 부정적인 변화는 더 큰 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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기준선(0일차), 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 제곱은 4주차 주간 IOP의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선(0일차), 4주차
|
IOP(눈 안의 유체 압력)는 mmHg 단위로 측정되었습니다.
변화는 각 시점(오전 8시부터 오후 8시까지) 기준선에서 변화를 취하고 사용 가능한 변화를 평균하여 계산했습니다.
IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다.
더 부정적인 변화는 더 큰 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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기준선(0일차), 4주차
|
|
최소 제곱은 4주째 야간 IOP의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선(0일차), 4주차
|
IOP(눈 안의 유체 압력)는 mmHg 단위로 측정되었습니다.
변화는 각 시점(오후 10시부터 오전 6시까지) 기준선에서 변화를 취하고 사용 가능한 변화를 평균하여 계산했습니다.
IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다.
더 부정적인 변화는 더 큰 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
|
기준선(0일차), 4주차
|
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최소 제곱은 4주차 각 시점(오전 8시부터 오전 6시)에 대한 IOP의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선(0일차), 4주차
|
IOP(눈 안의 유체 압력)는 mmHg 단위로 측정되었습니다.
IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다.
더 부정적인 변화는 더 큰 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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기준선(0일차), 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLT320a-P001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브린졸아미드 1%/브리모니딘 0.2% 타르트레이트 점안액에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한
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