24hodinová kontrola nitroočního tlaku pomocí SIMBRINZA ®
31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research
24hodinová kontrola nitroočního tlaku s brinzolamidem 1 % / brimonidinem 0,2 % oční suspenze vs. vozidlo
Účelem této studie je vyhodnotit rozdíly mezi léčbami v průměrné změně 24hodinového nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty podstoupí před studií vymývání léků snižujících IOP po vhodnou dobu, poté podstoupí 2 návštěvy způsobilosti.
Způsobilé subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly maskovaný SIMBRINZA ® nebo vozidlo po dobu 4 týdnů.
Budou provedeny dvě 24hodinové návštěvy (den 0 a týden 4), během kterých bude každé 2 hodiny shromažďován nitrooční tlak.
Předpokládaná délka účasti subjektu ve studii je 10 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza buď glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze;
- Schopnost zúčastnit se všech návštěv souvisejících se studií a být přes noc umístěn na klinickém místě pro hodnocení studie;
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie, kojí nebo nepoužívají adekvátní antikoncepci;
- Diagnostikována jakákoli forma glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze;
- Oční operace nebo procedury vyloučené protokolem;
- Nemoci, nemoci, infekce nebo oční abnormality vyloučené protokolem;
- Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti méně než 55 písmen ETDRS (ekvivalent přibližně 20/80 Snellen) v každém oku;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifická pro protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SIMBRINZA
Oční suspenze Brinzolamid 1% / Brimonidin 0,2% tartrát, 1 kapka 3krát denně do každého oka v 8:00, 15:00 a 22:00 po dobu 28 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vozidlo
Vehikulum, 1 kapka 3krát denně do každého oka v 8:00, 15:00 a 22:00 po dobu 28 dní
|
Neaktivní složky používané jako placebo pro účely maskování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty nitroočního tlaku (IOP) za 24 hodin v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
Změna byla vypočítána tak, že se v každém časovém bodě vzala změna od výchozí hodnoty a zprůměrovaly se dostupné změny.
Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Negativnější změna znamená větší zlepšení.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav (den 0), týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty v denním IOP v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen v mmHg.
Změna byla vypočtena tak, že se v každém časovém bodě (8:00 až 20:00) vzala změna od výchozí hodnoty a zprůměrovaly se dostupné změny.
Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Negativnější změna znamená větší zlepšení.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav (den 0), týden 4
|
|
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty v nočním IOP v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen v mmHg.
Změna byla vypočítána tak, že se vzala změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě (22:00 až 6:00) a zprůměrovaly se dostupné změny.
Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Negativnější změna znamená větší zlepšení.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav (den 0), týden 4
|
|
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty v IOP pro každý časový bod (8:00 až 6:00) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen v mmHg.
Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Negativnější změna znamená větší zlepšení.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav (den 0), týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory karboanhydrázy
- Brimonidin tartrát
- Brinzolamid
Další identifikační čísla studie
- GLT320a-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .