24-timers intraokulær trykkkontroll med SIMBRINZA ®
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
24-timers intraokulær trykkkontroll med brinzolamid 1 % / brimonidin 0,2 % oftalmisk suspensjon vs. kjøretøy
Hensikten med denne studien er å evaluere forskjeller mellom behandlinger i gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers intraokulært trykk (IOP) ved uke 4.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil gjennomgå utvasking av IOP-senkende medisiner før studien i passende varighet, og deretter gjennomgå 2 kvalifikasjonsbesøk.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta maskert SIMBRINZA ® eller kjøretøy i 4 uker.
To 24-timers besøk vil bli gjennomført (dag 0 og uke 4) hvor intraokulært trykk vil bli samlet hver 2. time.
Forventet varighet av forsøkspersonens deltakelse i studien er 10 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av enten åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon;
- Kunne delta på alle studierelaterte besøk og bli innkvartert over natten på det kliniske stedet for studievurderingene;
- Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som er gravide, har til hensikt å bli gravide under studien, ammer eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon;
- Diagnostisert med noen form for glaukom annet enn åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon;
- Okulære operasjoner eller prosedyrer ekskludert av protokollen;
- Sykdommer, sykdommer, infeksjoner eller okulære abnormiteter ekskludert av protokollen;
- Best korrigert synsskarphet mindre enn 55 ETDRS-bokstaver (tilsvarer omtrent 20/80 Snellen) i begge øynene;
- Andre protokollspesifikke eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SIMBRINZA
Brinzolamid 1 % / Brimonidin 0,2 % tartrat oftalmisk suspensjon, 1 dråpe 3 ganger daglig i hvert øye kl. 8.00, 15.00 og 22.00 i 28 dager
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kjøretøy
Kjøretøy, 1 dråpe 3 ganger per dag i hvert øye kl. 08.00, 15.00 og 22.00 i 28 dager
|
Inaktive ingredienser brukt som placebo for maskeringsformål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i 24-timers intraokulært trykk (IOP) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Endring ble beregnet ved å ta endringen fra baseline på hvert tidspunkt og snitte de tilgjengelige endringene.
En høyere IOP kan være en større risiko for å utvikle glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
En mer negativ endring indikerer større forbedring.
Kun ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje (dag 0), uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i IOP på dagtid i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt i mmHg.
Endring ble beregnet ved å ta endringen fra baseline på hvert tidspunkt (kl. 08.00 til 20.00) og beregne gjennomsnittet av de tilgjengelige endringene.
En høyere IOP kan være en større risiko for å utvikle glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
En mer negativ endring indikerer større forbedring.
Kun ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje (dag 0), uke 4
|
|
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i nattlig IOP ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt i mmHg.
Endring ble beregnet ved å ta endringen fra baseline på hvert tidspunkt (22.00 til 06.00) og gjennomsnittlige de tilgjengelige endringene.
En høyere IOP kan være en større risiko for å utvikle glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
En mer negativ endring indikerer større forbedring.
Kun ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje (dag 0), uke 4
|
|
Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i IOP for hvert tidspunkt (08.00 til 06.00) i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt i mmHg.
En høyere IOP kan være en større risiko for å utvikle glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
En mer negativ endring indikerer større forbedring.
Kun ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje (dag 0), uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Grønn stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Karbonanhydrasehemmere
- Brimonidintartrat
- Brinzolamid
Andre studie-ID-numre
- GLT320a-P001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .