Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24-uurs controle van de intraoculaire druk met SIMBRINZA ®

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

24-uurs controle van de intraoculaire druk met Brinzolamide 1% / Brimonidine 0,2% oftalmische suspensie versus voertuig

Het doel van deze studie is om verschillen tussen behandelingen te evalueren in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs intraoculaire druk (IOP) in week 4.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen ondergaan een uitspoeling van pre-studie IOD-verlagende medicijnen voor de juiste duur, en ondergaan vervolgens 2 geschiktheidsbezoeken. In aanmerking komende proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 4 weken gemaskerde SIMBRINZA ® of voertuig te ontvangen. Er zullen twee bezoeken van 24 uur worden uitgevoerd (dag 0 en week 4) waarbij de intraoculaire druk om de 2 uur wordt verzameld. De verwachte duur van deelname van proefpersonen aan het onderzoek is 10 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie;
  • In staat om alle studiegerelateerde bezoeken bij te wonen en 's nachts op de klinische locatie te worden gehuisvest voor de studiebeoordelingen;
  • Bereid en in staat om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken;
  • gediagnosticeerd met een andere vorm van glaucoom dan openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie;
  • Oogoperaties of ingrepen uitgesloten door het protocol;
  • Ziekten, ziektes, infecties of oogafwijkingen uitgesloten door het protocol;
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherptescore minder dan 55 ETDRS-letters (gelijk aan ongeveer 20/80 Snellen) in beide ogen;
  • Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SIMBRINZA
Oogheelkundige suspensie Brinzolamide 1% / Brimonidine 0,2% tartraat, 3 maal daags 1 druppel in elk oog om 8.00 uur, 15.00 uur en 22.00 uur gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% tartraat oogheelkundige suspensie
Andere namen:
  • SIMBRINZA®
ACTIVE_COMPARATOR: Voertuig
Voertuig, 3 keer per dag 1 druppel in elk oog om 8.00 uur, 15.00 uur en 22.00 uur gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Voertuig
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebo voor maskeringsdoeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs intraoculaire druk (IOP) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten in millimeter kwik (mmHg). Verandering werd berekend door de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip te nemen en de beschikbare veranderingen te middelen. Een hogere IOP kan een groter risico zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Een meer negatieve verandering duidt op een grotere verbetering. Slechts één oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering vanaf baseline in IOP overdag in week 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten in mmHg. De verandering werd berekend door de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip (08.00 uur tot 20.00 uur) te nemen en het gemiddelde van de beschikbare veranderingen te nemen. Een hogere IOP kan een groter risico zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Een meer negatieve verandering duidt op een grotere verbetering. Slechts één oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), week 4
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke IOP in week 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten in mmHg. De verandering werd berekend door op elk tijdstip (22.00 uur tot 06.00 uur) de verandering ten opzichte van de basislijn te nemen en de beschikbare veranderingen te middelen. Een hogere IOP kan een groter risico zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Een meer negatieve verandering duidt op een grotere verbetering. Slechts één oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), week 4
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in IOP voor elk tijdspunt (8 AM tot 6 AM) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten in mmHg. Een hogere IOP kan een groter risico zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Een meer negatieve verandering duidt op een grotere verbetering. Slechts één oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLT320a-P001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren