Controllo della pressione intraoculare 24 ore su 24 con SIMBRINZA ®
31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Controllo della pressione intraoculare delle 24 ore con brinzolamide 1%/brimonidina 0,2% sospensione oftalmica vs veicolo
Lo scopo di questo studio è valutare le differenze tra i trattamenti nella variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) nelle 24 ore alla settimana 4.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti subiranno il washout dei farmaci pre-studio per la riduzione della IOP per la durata appropriata, quindi saranno sottoposti a 2 visite di idoneità.
I soggetti eleggibili saranno randomizzati 1:1, per ricevere SIMBRINZA ® mascherato o Veicolo per 4 settimane.
Verranno condotte due visite di 24 ore (Giorno 0 e Settimana 4) durante le quali verrà raccolta la pressione intraoculare ogni 2 ore.
La durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio è di 10 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare;
- In grado di partecipare a tutte le visite relative allo studio ed essere ospitato durante la notte presso il sito clinico per le valutazioni dello studio;
- Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che sono incinte, che intendono rimanere incinte durante lo studio, che allattano o che non utilizzano un adeguato controllo delle nascite;
- Diagnosi di qualsiasi forma di glaucoma diversa dal glaucoma ad angolo aperto o dall'ipertensione oculare;
- Interventi o interventi oculari esclusi dal protocollo;
- Malattie, malattie, infezioni o anomalie oculari escluse dal protocollo;
- Punteggio di acuità visiva con la migliore correzione inferiore a 55 lettere ETDRS (equivalenti a circa 20/80 Snellen) in entrambi gli occhi;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specifici del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SIMBRINZA
Brinzolamide 1% / Brimonidina 0,2% tartrato sospensione oftalmica, 1 goccia 3 volte al giorno in ciascun occhio alle 8:00, 15:00 e 22:00 per 28 giorni
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Veicolo
Veicolo, 1 goccia 3 volte al giorno in ciascun occhio alle 8:00, 15:00 e 22:00 per 28 giorni
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Ingredienti inattivi usati come placebo per scopi di mascheramento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella pressione intraoculare (IOP) delle 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
La variazione è stata calcolata prendendo la variazione dalla linea di base in ogni punto temporale e calcolando la media delle modifiche disponibili.
Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
Un cambiamento più negativo indica un miglioramento maggiore.
Solo un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 0), settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella PIO diurna alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4
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IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata in mmHg.
La variazione è stata calcolata prendendo la variazione rispetto al basale in ogni momento (dalle 8:00 alle 20:00) e calcolando la media delle modifiche disponibili.
Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
Un cambiamento più negativo indica un miglioramento maggiore.
Solo un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 0), settimana 4
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Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella IOP notturna alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4
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IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata in mmHg.
La variazione è stata calcolata prendendo la variazione rispetto al basale in ogni momento (dalle 22:00 alle 6:00) e calcolando la media delle modifiche disponibili.
Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
Un cambiamento più negativo indica un miglioramento maggiore.
Solo un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 0), settimana 4
|
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Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella PIO per ciascun punto temporale (dalle 8:00 alle 6:00) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4
|
IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata in mmHg.
Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
Un cambiamento più negativo indica un miglioramento maggiore.
Solo un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 0), settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
12 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Brimonidina Tartrato
- Brinzolammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLT320a-P001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
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