24 órás intraokuláris nyomásszabályozás SIMBRINZA®-val
2018. május 31. frissítette: Alcon Research
24 órás intraokuláris nyomásszabályozás 1% brinzolamid / 0,2% brimonidin szemészeti szuszpenzióval a járműhöz képest
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kezelések közötti különbségeket a 24 órás intraokuláris nyomás (IOP) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásában a 4. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok a vizsgálat előtti szemnyomás-csökkentő gyógyszereket megfelelő ideig kimossák, majd 2 alkalmassági vizsgálaton esnek át.
A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy 4 hétig maszkos SIMBRINZA®-t vagy járművet kapjanak.
Két 24 órás látogatásra kerül sor (0. nap és 4. hét), amelyek során 2 óránként mérik az intraokuláris nyomást.
A vizsgálatban való részvétel várható időtartama 10 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa;
- Képes részt venni a vizsgálattal kapcsolatos összes látogatáson, és egy éjszakán át a klinikai helyszínen tartózkodni a vizsgálati értékelések céljából;
- Hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt, szoptatnak, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást;
- A glaukóma bármely formája diagnosztizált, kivéve a nyitott zugú glaukómát vagy a szem magas vérnyomását;
- Szemműtétek vagy a protokoll által kizárt eljárások;
- A protokoll által kizárt betegségek, betegségek, fertőzések vagy szemészeti rendellenességek;
- A legjobban korrigált látásélesség pontszám kevesebb, mint 55 ETDRS betű (ez körülbelül 20/80 Snellennek felel meg) mindkét szemben;
- Egyéb protokoll-specifikus kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SIMBRINZA
Brinzolamid 1% / Brimonidin 0,2% tartarát szemészeti szuszpenzió, 1 csepp naponta 3-szor mindkét szembe reggel 8 órakor, délután 3 órakor és este 22 órakor 28 napon keresztül
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jármű
Jármű, 1 csepp naponta háromszor mindkét szembe reggel 8 órakor, délután 3 órakor és este 22 órakor 28 napon keresztül
|
Maszkolási célokra placeboként használt inaktív összetevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legkisebb négyzetek átlagos változása az alapvonalhoz képest a 24 órás intraokuláris nyomásban (IOP) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 4. hét
|
A szemen belüli folyadéknyomást (IOP) higanymilliméterben (Hgmm) mérték.
A változást úgy számítottuk ki, hogy minden időpontban vettük a változást az alapvonalhoz képest, és átlagoltuk a rendelkezésre álló változásokat.
A magasabb szemnyomás nagyobb kockázatot jelent a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
A negatívabb változás nagyobb javulást jelez.
Csak egy szem (study eye) járult hozzá az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legkisebb négyzetek változását jelenti a kiindulási értékhez képest a nappali szemnyomásban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 4. hét
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Hgmm-ben mérték.
A változást úgy számítottuk ki, hogy minden időpontban (8:00 és 20:00) vettük az alapvonal változását, és átlagoltuk a rendelkezésre álló változásokat.
A magasabb szemnyomás nagyobb kockázatot jelent a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
A negatívabb változás nagyobb javulást jelez.
Csak egy szem (study eye) járult hozzá az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 4. hét
|
|
A legkisebb négyzetek változását jelenti a kiindulási értékhez képest az éjszakai szemnyomásban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 4. hét
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Hgmm-ben mérték.
A változást úgy számítottuk ki, hogy minden időpontban (22:00 és 6:00 között) vettük az alapvonal változását, és átlagoltuk a rendelkezésre álló változásokat.
A magasabb szemnyomás nagyobb kockázatot jelent a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
A negatívabb változás nagyobb javulást jelez.
Csak egy szem (study eye) járult hozzá az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 4. hét
|
|
A legkisebb négyzetek változása az alapvonalhoz képest a szemnyomásban minden egyes időpontra (8:00-06:00) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 4. hét
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Hgmm-ben mérték.
A magasabb szemnyomás nagyobb kockázatot jelent a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
A negatívabb változás nagyobb javulást jelez.
Csak egy szem (study eye) járult hozzá az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szén-anhidráz gátlók
- Brimonidin-tartarát
- Brinzolamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLT320a-P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .