Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-godzinna kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą SIMBRINZA ®

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

24-godzinna kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą brynzolamidu 1% / brymonidyny 0,2% Zawiesina oftalmiczna vs nośnik

Celem tego badania jest ocena różnic między grupami leczenia w zakresie średniej zmiany 24-godzinnego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani wypłukaniu leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe przed badaniem przez odpowiedni czas, a następnie przejdą 2 wizyty kwalifikacyjne. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i otrzymają zamaskowaną kartę SIMBRINZA ® lub pojazd na 4 tygodnie. Zostaną przeprowadzone dwie 24-godzinne wizyty (Dzień 0 i Tydzień 4), podczas których co 2 godziny będzie mierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Przewidywany czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosi 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego;
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach związanych z badaniem i nocowania w ośrodku klinicznym w celu oceny badania;
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę podczas badania, karmią piersią lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji;
  • Zdiagnozowano jakąkolwiek postać jaskry inną niż jaskra z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne;
  • Operacje lub zabiegi okulistyczne wyłączone protokołem;
  • Choroby, schorzenia, infekcje lub nieprawidłowości narządu wzroku wyłączone protokołem;
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku poniżej 55 liter ETDRS (co odpowiada około 20/80 Snellena) w każdym oku;
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SIMBRINZA
Brynzolamid 1% / Brymonidyna 0,2% winian zawiesina do oczu, 1 kropla 3 razy dziennie do każdego oka o 8:00, 15:00 i 22:00 przez 28 dni
Lek: Brynzolamid 1%/brymonidyna 0,2% winian, zawiesina do oczu
Inne nazwy:
  • SIMBRINZA ®
ACTIVE_COMPARATOR: Pojazd
Nośnik, 1 kropla 3 razy dziennie do każdego oka o 8:00, 15:00 i 22:00 przez 28 dni
Lek: Pojazd
Nieaktywne składniki stosowane jako placebo do celów maskujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej w 24-godzinnym ciśnieniu wewnątrzgałkowym (IOP) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Zmianę obliczono, biorąc zmianę od linii bazowej w każdym punkcie czasowym i uśredniając dostępne zmiany. Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana oznacza większą poprawę. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej dziennego IOP w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono w mmHg. Zmianę obliczono, biorąc zmianę od linii bazowej w każdym punkcie czasowym (od 8:00 do 20:00) i uśredniając dostępne zmiany. Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana oznacza większą poprawę. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej w nocnym IOP w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono w mmHg. Zmianę obliczono, biorąc zmianę od linii bazowej w każdym punkcie czasowym (od 22:00 do 6:00) i uśredniając dostępne zmiany. Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana oznacza większą poprawę. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4
Średnia zmiana IOP metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej dla każdego punktu czasowego (od 8:00 do 6:00) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono w mmHg. Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana oznacza większą poprawę. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLT320a-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj