使用 SIMBRINZA ® 进行 24 小时眼压控制
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
使用布林佐胺 1% / 溴莫尼定 0.2% 眼用混悬剂与载体的 24 小时眼内压控制
本研究的目的是评估第 4 周时 24 小时眼压 (IOP) 相对于基线的平均变化在治疗之间的差异。
研究概览
详细说明
受试者将在适当的时间内清除研究前的 IOP 降低药物，然后进行 2 次资格访问。
符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受蒙面 SIMBRINZA ®或赋形剂治疗 4 周。
将进行两次 24 小时访问（第 0 天和第 4 周），期间每 2 小时收集一次眼压。
受试者参与研究的预期持续时间为 10 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 开角型青光眼或高眼压症的诊断；
- 能够参加所有与研究相关的访问，并在临床现场过夜以进行研究评估；
- 愿意并能够签署知情同意书；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 怀孕、打算在研究期间怀孕、哺乳或未使用适当节育措施的育龄妇女；
- 被诊断患有除开角型青光眼或高眼压症以外的任何形式的青光眼；
- 协议排除的眼科手术或程序；
- 协议排除的疾病、疾病、感染或眼部异常；
- 单只眼睛的最佳矫正视力得分低于 55 个 ETDRS 字母（相当于大约 20/80 Snellen）；
- 其他协议特定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辛布里扎
布林佐胺 1% / 溴莫尼定 0.2% 酒石酸盐眼用混悬液，每只眼每天 3 次，每次 1 滴，时间为上午 8 点、下午 3 点和晚上 10 点，持续 28 天
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：车辆
媒介物，每天上午 8 点、下午 3 点和晚上 10 点每只眼睛滴 1 滴 3 次，持续 28 天
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用作掩蔽目的的安慰剂的非活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时 24 小时眼压 (IOP) 相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：基线（第 0 天），第 4 周
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IOP（眼内液体压力）以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
通过在每个时间点获取相对于基线的变化并对可用变化进行平均来计算变化。
较高的 IOP 可能会增加患青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的风险。
更消极的变化表明更大的改善。
只有一只眼睛（研究眼）参与了分析。
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基线（第 0 天），第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周日间 IOP 相对于基线的最小二乘均值变化
大体时间：基线（第 0 天），第 4 周
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IOP（眼内液体压力）以 mmHg 为单位测量。
通过在每个时间点（上午 8 点到晚上 8 点）获取相对于基线的变化并计算可用变化的平均值来计算变化。
较高的 IOP 可能会增加患青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的风险。
更消极的变化表明更大的改善。
只有一只眼睛（研究眼）参与了分析。
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基线（第 0 天），第 4 周
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第 4 周时夜间 IOP 相对于基线的最小二乘均值变化
大体时间：基线（第 0 天），第 4 周
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IOP（眼内液体压力）以 mmHg 为单位测量。
通过在每个时间点（晚上 10 点到早上 6 点）获取相对于基线的变化并计算可用变化的平均值来计算变化。
较高的 IOP 可能会增加患青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的风险。
更消极的变化表明更大的改善。
只有一只眼睛（研究眼）参与了分析。
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基线（第 0 天），第 4 周
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第 4 周每个时间点（早上 8 点到早上 6 点）的最小二乘平均眼压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 4 周
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IOP（眼内液体压力）以 mmHg 为单位测量。
较高的 IOP 可能会增加患青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的风险。
更消极的变化表明更大的改善。
只有一只眼睛（研究眼）参与了分析。
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基线（第 0 天），第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月23日
初级完成 (实际的)
2017年1月14日
研究完成 (实际的)
2017年1月14日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GLT320a-P001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
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