Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24-timmars intraokulär tryckkontroll med SIMBRINZA ®

31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research

24-timmars intraokulär tryckkontroll med brinzolamid 1 % / brimonidin 0,2 % oftalmisk suspension vs fordon

Syftet med denna studie är att utvärdera skillnader mellan behandlingar i genomsnittlig förändring från baslinjen i 24-timmars intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att genomgå uttvättning av IOP-sänkande mediciner före studien under lämplig varaktighet och sedan genomgå 2 behörighetsbesök. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras 1:1, för att få maskerad SIMBRINZA ® eller fordon i 4 veckor. Två 24-timmarsbesök kommer att genomföras (dag 0 och vecka 4) under vilka det intraokulära trycket kommer att samlas in varannan timme. Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande i studien är 10 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av antingen öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni;
  • Kunna delta i alla studierelaterade besök och inhyses över natten på klinisk plats för studiebedömningarna;
  • Villig och kan underteckna ett informerat samtyckesformulär;
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, avser att bli gravida under studien, ammar eller inte använder adekvat preventivmedel;
  • Diagnostiserats med någon annan form av glaukom än öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni;
  • Okulära operationer eller ingrepp som utesluts av protokollet;
  • Sjukdomar, sjukdomar, infektioner eller okulära avvikelser som utesluts av protokollet;
  • Bäst korrigerade synskärpa poäng mindre än 55 ETDRS bokstäver (motsvarande cirka 20/80 Snellen) i båda ögat;
  • Andra protokollspecifika uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SIMBRINZA
Brinzolamid 1 % / Brimonidin 0,2 % tartrat oftalmisk suspension, 1 droppe 3 gånger per dag i varje öga kl. 08.00, 15.00 och 22.00 i 28 dagar
Läkemedel: Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% tartrat oftalmisk suspension
Andra namn:
  • SIMBRINZA ®
ACTIVE_COMPARATOR: Fordon
Fordon, 1 droppe 3 gånger per dag i varje öga kl. 08.00, 15.00 och 22.00 i 28 dagar
Läkemedel: Fordon
Inaktiva ingredienser som används som placebo i maskeringssyfte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i 24-timmars intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes i millimeter kvicksilver (mmHg). Förändringen beräknades genom att ta förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt och medelvärdet av tillgängliga förändringar. En högre IOP kan vara en större risk för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). En mer negativ förändring indikerar större förbättring. Endast ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (dag 0), vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i IOP dagtid vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes i mmHg. Förändringen beräknades genom att ta förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt (kl. 08.00 till 20.00) och genomsnittliga tillgängliga förändringar. En högre IOP kan vara en större risk för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). En mer negativ förändring indikerar större förbättring. Endast ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (dag 0), vecka 4
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i nattlig IOP vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes i mmHg. Förändringen beräknades genom att ta förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt (22.00 till 06.00) och medelvärdet av de tillgängliga förändringarna. En högre IOP kan vara en större risk för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). En mer negativ förändring indikerar större förbättring. Endast ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (dag 0), vecka 4
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i IOP för varje tidpunkt (8:00 till 06:00) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes i mmHg. En högre IOP kan vara en större risk för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). En mer negativ förändring indikerar större förbättring. Endast ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (dag 0), vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

14 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLT320a-P001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% tartrat oftalmisk suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera