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Contrôle de la pression intraoculaire 24h/24 avec SIMBRINZA ®

31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research

Contrôle de la pression intraoculaire sur 24 heures avec suspension ophtalmique de brinzolamide à 1 % / brimonidine à 0,2 % par rapport au véhicule

Le but de cette étude est d'évaluer les différences entre les traitements dans le changement moyen par rapport au départ de la pression intraoculaire (PIO) sur 24 heures à la semaine 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets subiront un lavage des médicaments abaissant la PIO avant l'étude pendant la durée appropriée, puis subiront 2 visites d'éligibilité. Les sujets éligibles seront randomisés 1:1, pour recevoir SIMBRINZA ® masqué ou véhicule pendant 4 semaines. Deux visites de 24 heures seront effectuées (jour 0 et semaine 4) au cours desquelles la pression intraoculaire sera recueillie toutes les 2 heures. La durée prévue de la participation des sujets à l'étude est de 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire ;
  • Capable d'assister à toutes les visites liées à l'étude et d'être hébergé pendant la nuit sur le site clinique pour les évaluations de l'étude ;
  • Disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude, allaitent ou n'utilisent pas de contraception adéquate ;
  • Diagnostiqué avec toute forme de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire ;
  • Chirurgies ou actes oculaires exclus par le protocole ;
  • Affections, affections, infections ou anomalies oculaires exclues par le protocole ;
  • Meilleur score d'acuité visuelle corrigé inférieur à 55 lettres ETDRS (équivalent à environ 20/80 Snellen) dans chaque œil ;
  • D'autres critères d'exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SIMBRINZA
Suspension ophtalmique de tartrate de brinzolamide 1 % / brimonidine 0,2 %, 1 goutte 3 fois par jour dans chaque œil à 8 h, 15 h et 22 h pendant 28 jours
Médicament: Suspension ophtalmique de tartrate de brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 %
Autres noms:
  • SIMBRINZA®
ACTIVE_COMPARATOR: Véhicule
Véhicule, 1 goutte 3 fois par jour dans chaque œil à 8 h, 15 h et 22 h pendant 28 jours
Médicament: Véhicule
Ingrédients inactifs utilisés comme placebo à des fins de masquage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO) sur 24 heures à la semaine 4
Délai: Ligne de base (jour 0), semaine 4
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Le changement a été calculé en prenant le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant et en faisant la moyenne des changements disponibles. Une PIO plus élevée peut être un plus grand risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un changement plus négatif indique une plus grande amélioration. Un seul œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (jour 0), semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base de la PIO diurne à la semaine 4
Délai: Ligne de base (jour 0), semaine 4
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée en mmHg. Le changement a été calculé en prenant le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant (de 8 h 00 à 20 h 00) et en faisant la moyenne des changements disponibles. Une PIO plus élevée peut être un plus grand risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un changement plus négatif indique une plus grande amélioration. Un seul œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (jour 0), semaine 4
Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base de la PIO nocturne à la semaine 4
Délai: Ligne de base (jour 0), semaine 4
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée en mmHg. Le changement a été calculé en prenant le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant (de 22 h 00 à 6 h 00) et en faisant la moyenne des changements disponibles. Une PIO plus élevée peut être un plus grand risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un changement plus négatif indique une plus grande amélioration. Un seul œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (jour 0), semaine 4
Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la ligne de base de la PIO pour chaque point de temps (de 8 h à 6 h) à la semaine 4
Délai: Ligne de base (jour 0), semaine 4
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée en mmHg. Une PIO plus élevée peut être un plus grand risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un changement plus négatif indique une plus grande amélioration. Un seul œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (jour 0), semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

14 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLT320a-P001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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