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24-Stunden-Kontrolle des Augeninnendrucks mit SIMBRINZA ®

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

24-Stunden-Kontrolle des Augeninnendrucks mit Brinzolamid 1 % / Brimonidin 0,2 % Augensuspension im Vergleich zum Fahrzeug

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Unterschiede zwischen den Behandlungen in Bezug auf die mittlere Änderung des 24-Stunden-Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden für die entsprechende Dauer einer Auswaschung von IOP-senkenden Medikamenten vor der Studie unterzogen und sich dann 2 Eignungsbesuchen unterziehen. Geeignete Probanden werden 1:1 randomisiert, um 4 Wochen lang maskiertes SIMBRINZA ® oder Vehikel zu erhalten. Es werden zwei 24-Stunden-Besuche durchgeführt (Tag 0 und Woche 4), bei denen der Augeninnendruck alle 2 Stunden gemessen wird. Die voraussichtliche Dauer der Studienteilnahme beträgt 10 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von entweder Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie;
  • In der Lage sein, an allen studienbezogenen Besuchen teilzunehmen und für die Studienbewertungen über Nacht am klinischen Standort untergebracht zu werden;
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden;
  • Diagnostiziert mit einer anderen Form des Glaukoms als Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie;
  • Augenoperationen oder -verfahren, die vom Protokoll ausgeschlossen sind;
  • Krankheiten, Krankheiten, Infektionen oder Augenanomalien, die vom Protokoll ausgeschlossen sind;
  • Bestkorrigierter Visuswert von weniger als 55 ETDRS-Buchstaben (entspricht etwa 20/80 Snellen) in beiden Augen;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SIMBRINZA
Brinzolamid 1 % / Brimonidin 0,2 % Tartrat Augensuspension, 1 Tropfen 3 mal täglich in jedes Auge um 8:00, 15:00 und 22:00 Uhr für 28 Tage
Arzneimittel: Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Tartrat-Augensuspension
Andere Namen:
  • SIMBRINZA®
ACTIVE_COMPARATOR: Fahrzeug
Vehikel, 1 Tropfen 3 mal täglich in jedes Auge um 8:00, 15:00 und 22:00 Uhr für 28 Tage
Arzneimittel: Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo zu Maskierungszwecken verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert des 24-Stunden-Augeninnendrucks (IOD) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Die Veränderung wurde berechnet, indem die Veränderung von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt genommen und die verfügbaren Veränderungen gemittelt wurden. Ein höherer IOP kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen. Eine negativere Veränderung zeigt eine größere Verbesserung an. Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert des IOP tagsüber in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde in mmHg gemessen. Die Veränderung wurde berechnet, indem die Veränderung von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt (8:00 Uhr bis 20:00 Uhr) genommen und die verfügbaren Veränderungen gemittelt wurden. Ein höherer IOP kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen. Eine negativere Veränderung zeigt eine größere Verbesserung an. Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Woche 4
Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert des nächtlichen Augeninnendrucks in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde in mmHg gemessen. Die Änderung wurde berechnet, indem die Änderung von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt (22:00 Uhr bis 6:00 Uhr) genommen und die verfügbaren Änderungen gemittelt wurden. Ein höherer IOP kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen. Eine negativere Veränderung zeigt eine größere Verbesserung an. Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Woche 4
Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert des Augeninnendrucks für jeden Zeitpunkt (8:00 bis 6:00 Uhr) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde in mmHg gemessen. Ein höherer IOP kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen. Eine negativere Veränderung zeigt eine größere Verbesserung an. Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLT320a-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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