24-часовой контроль внутриглазного давления с SIMBRINZA®
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
24-часовой контроль внутриглазного давления с помощью офтальмологической суспензии бринзоламида 1% / бримонидина 0,2% в сравнении с носителем
Целью данного исследования является оценка различий между видами лечения в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем 24-часового внутриглазного давления (ВГД) на 4-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты будут подвергаться вымыванию препаратов для снижения ВГД перед исследованием в течение соответствующей продолжительности, а затем пройдут 2 визита для определения соответствия требованиям.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 и получат SIMBRINZA® или транспортное средство в маске на 4 недели.
Будут проведены два 24-часовых визита (день 0 и неделя 4), во время которых внутриглазное давление будет измеряться каждые 2 часа.
Ожидаемая продолжительность участия субъекта в исследовании составляет 10 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии;
- Возможность посещать все визиты, связанные с исследованием, и оставаться на ночь в клиническом центре для оценки исследования;
- желание и возможность подписать форму информированного согласия;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, которые беременны, намереваются забеременеть во время исследования, кормят грудью или не используют адекватные противозачаточные средства;
- Диагноз любой формы глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии;
- Глазные операции или процедуры, исключенные протоколом;
- Заболевания, недомогания, инфекции или глазные аномалии, исключенные протоколом;
- Оценка остроты зрения с наилучшей коррекцией менее 55 букв ETDRS (эквивалентно примерно 20/80 шкале Снеллена) для любого глаза;
- Могут применяться другие критерии исключения, специфичные для протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИМБРИНЗА
Бринзоламид 1% / Бримонидин 0,2% тартрат глазная суспензия по 1 капле 3 раза в день в каждый глаз в 8:00, 15:00 и 22:00 в течение 28 дней.
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Транспортное средство
Средство, по 1 капле 3 раза в день в каждый глаз в 8:00, 15:00 и 22:00 в течение 28 дней.
|
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве плацебо для маскировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение 24-часового внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 4
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Изменение рассчитывали, взяв изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени и усреднив доступные изменения.
Более высокое ВГД может быть повышенным риском развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (что приводит к повреждению зрительного нерва).
Более негативное изменение указывает на большее улучшение.
Только один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 0), неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 4
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли в мм рт.
Изменение рассчитывали, взяв изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени (с 8:00 до 20:00) и усреднив доступные изменения.
Более высокое ВГД может быть повышенным риском развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (что приводит к повреждению зрительного нерва).
Более негативное изменение указывает на большее улучшение.
Только один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 0), неделя 4
|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение ночного ВГД по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 4
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли в мм рт.
Изменение рассчитывали, взяв изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени (с 22:00 до 6:00) и усреднив доступные изменения.
Более высокое ВГД может быть повышенным риском развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (что приводит к повреждению зрительного нерва).
Более негативное изменение указывает на большее улучшение.
Только один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 0), неделя 4
|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем для каждой временной точки (с 8:00 до 6:00) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 4
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли в мм рт.
Более высокое ВГД может быть повышенным риском развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (что приводит к повреждению зрительного нерва).
Более негативное изменение указывает на большее улучшение.
Только один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 0), неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Бримонидин тартрат
- Бринзоламид
Другие идентификационные номера исследования
- GLT320a-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .