SIMBRINZA ® による 24 時間眼圧コントロール
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
ブリンゾラミド 1% / ブリモニジン 0.2% 点眼液 vs ビヒクルによる 24 時間眼圧コントロール
この研究の目的は、4 週目の 24 時間眼圧 (IOP) のベースラインからの平均変化の治療間の違いを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、適切な期間、研究前のIOP低下薬のウォッシュアウトを受け、その後2回の適格な訪問を受けます。
適格な被験者は、マスクされた SIMBRINZA® またはビヒクルを 4 週間受け取るために、1:1 で無作為化されます。
24時間の訪問が2回行われ（0日目と4週目）、その間に眼圧が2時間ごとに収集されます。
研究への被験者参加の予想期間は10週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障または高眼圧症の診断;
- -すべての研究関連の訪問に参加し、研究評価のために臨床現場で一晩収容することができます。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できる;
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -妊娠している、研究中に妊娠する予定の、授乳中の、または適切な避妊を使用していない出産の可能性のある女性;
- -開放隅角緑内障または高眼圧症以外の任意の形態の緑内障と診断されている;
- プロトコルによって除外された眼科手術または処置;
- -プロトコルによって除外された病気、病気、感染症、または眼の異常;
- -最良矯正視力スコアは、どちらかの目で55 ETDRS文字（約20/80スネレンに相当）未満です。
- 他のプロトコル固有の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンブリンザ
ブリンゾラミド 1% / ブリモニジン 0.2% 酒石酸塩点眼液、1 滴を 1 日 3 回、午前 8 時、午後 3 時、午後 10 時に各眼に 28 日間
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：車両
ビークル、28 日間、午前 8 時、午後 3 時、および午後 10 時に、各眼に 1 日 3 回 1 滴
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マスキング目的でプラセボとして使用される不活性成分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小二乗法は、4 週目の 24 時間眼圧 (IOP) のベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目
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IOP (眼内の流体圧) は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されました。
変化は、各時点でベースラインからの変化を取得し、利用可能な変化を平均することによって計算されました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症するリスクが高くなる可能性があります。
よりマイナスの変化は、より大きな改善を示します。
分析に寄与したのは 1 つの目 (研究の目) だけでした。
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ベースライン (0 日目)、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小二乗平均は、第 4 週の日中 IOP のベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目
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IOP（眼内の液圧）はmmHgで測定されました。
変化は、各時点 (午前 8 時から午後 8 時まで) でベースラインからの変化を取得し、利用可能な変化を平均することによって計算されました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症するリスクが高くなる可能性があります。
よりマイナスの変化は、より大きな改善を示します。
分析に寄与したのは 1 つの目 (研究の目) だけでした。
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ベースライン (0 日目)、4 週目
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最小二乗法は、4週目の夜間IOPのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目
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IOP（眼内の液圧）はmmHgで測定されました。
変化は、各時点 (午後 10 時から午前 6 時まで) でベースラインからの変化を取得し、利用可能な変化を平均することによって計算されました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症するリスクが高くなる可能性があります。
よりマイナスの変化は、より大きな改善を示します。
分析に寄与したのは 1 つの目 (研究の目) だけでした。
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ベースライン (0 日目)、4 週目
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最小二乗法は、第 4 週の各時点 (午前 8 時から午前 6 時まで) の IOP のベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目
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IOP（眼内の液圧）はmmHgで測定されました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症するリスクが高くなる可能性があります。
よりマイナスの変化は、より大きな改善を示します。
分析に寄与したのは 1 つの目 (研究の目) だけでした。
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ベースライン (0 日目)、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月23日
一次修了 (実際)
2017年1月14日
研究の完了 (実際)
2017年1月14日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLT320a-P001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。