24 tunnin silmänsisäisen paineen hallinta SIMBRINZA®:lla
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
24 tunnin silmänsisäisen paineen hallinta 1 % brintsolamidilla / 0,2 % brimonidiinilla oftalminen suspensio vs ajoneuvo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitojen välisiä eroja 24 tunnin silmänpaineen (IOP) keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta viikolla 4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille suoritetaan ennen tutkimusta silmänpaineen laskua alentavien lääkkeiden huuhtominen sopivan ajan, minkä jälkeen he käyvät läpi kaksi kelpoisuuskäyntiä.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1, jotta he saavat naamioitua SIMBRINZA®- tai ajoneuvoa 4 viikon ajan.
Tehdään kaksi 24 tunnin käyntiä (päivä 0 ja viikko 4), joiden aikana silmänpaine mitataan 2 tunnin välein.
Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto on 10 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi;
- Pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin vierailuihin ja olemaan yön yli kliinisessä paikassa tutkimusarviointia varten;
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisyä;
- jolla on diagnosoitu mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti;
- Silmäleikkaukset tai protokollan ulkopuolelle jäävät toimenpiteet;
- Protokollan ulkopuolelle jätetyt sairaudet, sairaudet, infektiot tai silmän poikkeavuudet;
- Paras korjattu näöntarkkuuspisteet alle 55 ETDRS-kirjainta (vastaa noin 20/80 Snellen) kummassakin silmässä;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SIMBRINZA
Brintsolamidi 1 % / Brimonidiini 0,2 % tartraatti oftalminen suspensio, 1 tippa 3 kertaa päivässä kumpaankin silmään klo 8.00, 15.00 ja 22.00 28 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ajoneuvo
Ajoneuvo, 1 tippa 3 kertaa päivässä kumpaankin silmään klo 8.00, 15.00 ja 22.00 28 päivän ajan
|
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään lumelääkkeenä peittotarkoituksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman muutos lähtötasosta 24 tunnin silmänpaineessa (IOP) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4
|
Silmän sisäinen nestepaine (IOP) mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Muutos laskettiin ottamalla muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä ja laskemalla saatavilla olevien muutosten keskiarvo.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Vain yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta päiväsaikaan IOP:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin mmHg:nä.
Muutos laskettiin ottamalla muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä (klo 8.00 - 20.00) ja laskemalla käytettävissä olevien muutosten keskiarvo.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Vain yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa yön silmänpaineen muutosta lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin mmHg:nä.
Muutos laskettiin ottamalla muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä (klo 22–6) ja laskemalla käytettävissä olevien muutosten keskiarvo.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Vain yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4
|
|
Pienimmän neliösumman muutos IOP:n lähtötasosta kullakin aikapisteellä (klo 8.00–6.00) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin mmHg:nä.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Vain yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 14. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 14. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hiilianhydraasin estäjät
- Brimonidiinitartraatti
- Brintsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLT320a-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .