Controle de Pressão Intraocular 24h com SIMBRINZA ®
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
Controle da Pressão Intraocular 24h com Brinzolamida 1% / Brimonidina 0,2% Suspensão Oftálmica vs Veículo
O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças entre os tratamentos na alteração média da linha de base na pressão intraocular (PIO) de 24 horas na Semana 4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão submetidos à lavagem dos medicamentos redutores da PIO pré-estudo pela duração apropriada e, em seguida, serão submetidos a 2 consultas de elegibilidade.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1, para receber SIMBRINZA ® ou Veículo mascarado por 4 semanas.
Serão realizadas duas visitas de 24 horas (Dia 0 e Semana 4), durante as quais a pressão intraocular será coletada a cada 2 horas.
A duração esperada da participação do sujeito no estudo é de 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular;
- Capaz de comparecer a todas as visitas relacionadas ao estudo e ficar alojado durante a noite no local clínico para as avaliações do estudo;
- Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, que pretendam engravidar durante o estudo, que estejam amamentando ou que não usem métodos anticoncepcionais adequados;
- Diagnosticado com qualquer forma de glaucoma que não seja glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular;
- Cirurgias ou procedimentos oculares excluídos do protocolo;
- Doenças, enfermidades, infecções ou anormalidades oculares excluídas pelo protocolo;
- Pontuação de acuidade visual melhor corrigida inferior a 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen) em ambos os olhos;
- Outros critérios de exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SIMBRINZA
Brinzolamida 1% / suspensão oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2%, 1 gota 3 vezes ao dia em cada olho às 8h, 15h e 22h por 28 dias
|
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Veículo
Veículo, 1 gota 3 vezes ao dia em cada olho às 8h, 15h e 22h por 28 dias
|
Ingredientes inativos usados como placebo para fins de mascaramento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média dos mínimos quadrados desde a linha de base na pressão intraocular (PIO) de 24 horas na semana 4
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4
|
A PIO (pressão do fluido dentro do olho) foi medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
A alteração foi calculada tomando a alteração da linha de base em cada ponto de tempo e calculando a média das alterações disponíveis.
Uma PIO mais alta pode ser um risco maior de desenvolver glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Uma mudança mais negativa indica maior melhoria.
Apenas um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Linha de base (dia 0), semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da média dos mínimos quadrados desde a linha de base na PIO diurna na semana 4
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4
|
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi medida em mmHg.
A alteração foi calculada tomando a alteração da linha de base em cada ponto de tempo (8:00 às 20:00) e calculando a média das alterações disponíveis.
Uma PIO mais alta pode ser um risco maior de desenvolver glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Uma mudança mais negativa indica maior melhoria.
Apenas um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Linha de base (dia 0), semana 4
|
|
Mudança da média dos mínimos quadrados desde a linha de base na PIO noturna na semana 4
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4
|
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi medida em mmHg.
A alteração foi calculada tomando a alteração da linha de base em cada ponto de tempo (22h às 6h) e calculando a média das alterações disponíveis.
Uma PIO mais alta pode ser um risco maior de desenvolver glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Uma mudança mais negativa indica maior melhoria.
Apenas um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Linha de base (dia 0), semana 4
|
|
Mudança da média dos mínimos quadrados da linha de base na PIO para cada ponto de tempo (8h às 6h) na semana 4
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4
|
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi medida em mmHg.
Uma PIO mais alta pode ser um risco maior de desenvolver glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Uma mudança mais negativa indica maior melhoria.
Apenas um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Linha de base (dia 0), semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
14 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Tartarato de Brimonidina
- Brinzolamida
Outros números de identificação do estudo
- GLT320a-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .