Control de Presión Intraocular las 24 horas con SIMBRINZA ®
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
Control de presión intraocular de 24 horas con suspensión oftálmica de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % frente a vehículo
El propósito de este estudio es evaluar las diferencias entre los tratamientos en el cambio medio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) de 24 horas en la Semana 4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se someterán a un lavado de los medicamentos para reducir la PIO previos al estudio durante el tiempo apropiado y luego se someterán a 2 visitas de elegibilidad.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir SIMBRINZA ® o Vehículo enmascarado durante 4 semanas.
Se realizarán dos visitas de 24 horas (Día 0 y Semana 4) durante las cuales se tomará la presión intraocular cada 2 horas.
La duración prevista de la participación de los sujetos en el estudio es de 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular;
- Capaz de asistir a todas las visitas relacionadas con el estudio y pasar la noche en el sitio clínico para las evaluaciones del estudio;
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio, están amamantando o no usan un método anticonceptivo adecuado;
- Diagnosticado con cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular;
- Cirugías oculares o procedimientos excluidos por el protocolo;
- Enfermedades, padecimientos, infecciones o anomalías oculares excluidas por el protocolo;
- Puntuación de agudeza visual mejor corregida inferior a 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen) en cualquiera de los ojos;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SIMBRINZA
Suspensión oftálmica de tartrato de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 %, 1 gota 3 veces al día en cada ojo a las 8 a. m., 3 p. m. y 10 p. m. durante 28 días
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Vehículo
Vehículo, 1 gota 3 veces al día en cada ojo a las 8:00, 15:00 y 22:00 durante 28 días
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Ingredientes inactivos utilizados como placebo con fines de enmascaramiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la presión intraocular (PIO) de 24 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), semana 4
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La PIO (presión del líquido dentro del ojo) se midió en milímetros de mercurio (mmHg).
El cambio se calculó tomando el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo y promediando los cambios disponibles.
Una PIO más alta puede ser un mayor riesgo de desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Un cambio más negativo indica una mayor mejora.
Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea base (día 0), semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la PIO diurna en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), semana 4
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La PIO (presión del líquido dentro del ojo) se midió en mmHg.
El cambio se calculó tomando el cambio desde la línea de base en cada momento (8 a. m. a 8 p. m.) y promediando los cambios disponibles.
Una PIO más alta puede ser un mayor riesgo de desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Un cambio más negativo indica una mayor mejora.
Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea base (día 0), semana 4
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Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la PIO nocturna en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), semana 4
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La PIO (presión del líquido dentro del ojo) se midió en mmHg.
El cambio se calculó tomando el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo (10 p. m. a 6 a. m.) y promediando los cambios disponibles.
Una PIO más alta puede ser un mayor riesgo de desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Un cambio más negativo indica una mayor mejora.
Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea base (día 0), semana 4
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Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la PIO para cada punto de tiempo (8 a. m. a 6 a. m.) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), semana 4
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La PIO (presión del líquido dentro del ojo) se midió en mmHg.
Una PIO más alta puede ser un mayor riesgo de desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Un cambio más negativo indica una mayor mejora.
Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea base (día 0), semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Tartrato de brimonidina
- Brinzolamida
Otros números de identificación del estudio
- GLT320a-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .