폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 PFO 폐쇄 (PCOSA-1)
폐쇄성 수면 무호흡증-1 연구를 위한 PFO 폐쇄
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 반복적인 목구멍의 협착 또는 허탈로 인해 수면 중 호흡이 중단되는 증상을 포함하는 상태입니다. 이러한 에피소드는 일반적으로 혈중 산소 수치 감소 및 짧은 각성과 관련되어 영향을 받는 사람들의 수면을 방해하고 주간 졸림으로 이어질 수 있습니다. OSA는 심장 질환 및 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있습니다.
일부 개인의 경우 혈중 낮은 산소 수치는 난소개존증(PFO)이라고 하는 심장에 작은 구멍이 생겨 악화될 수 있습니다. 이 구멍은 태어날 때 모든 사람에게 있지만 일부 사람들(정상 인구의 약 30%)에서는 닫히지 않습니다. 일반적으로 PFO는 의학적 문제를 일으키지 않습니다. 그러나 누군가가 뇌졸중, 심한 편두통을 앓거나 전문 다이버인 경우 키홀 수술로 PFO를 닫는 것이 권장될 수 있습니다. 더 넓은 인구에 비해 OSA 환자(25-50%)에서 PFO 발생률이 더 높으며 이는 OSA 환자에서 관찰된 심장 질환 및 뇌졸중 위험 증가의 일부를 설명할 수 있습니다.
이 연구는 PFO가 있는 OSA 환자의 수와 PFO 폐쇄가 OSA 증상(예: 졸음, 운동 능력 및 전반적인 웰빙), 따라서 환자가 OSA 치료에 의존하지 않도록 합니다. 연구에서 PFO를 닫는 것이 유익한 것으로 나타나면 조사관은 더 큰 연구에서 이 치료가 심장 질환과 뇌졸중을 줄일 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정상적인 조건에서 심방 간 통신은 우심방보다 좌심방의 압력이 더 높고 좌심실보다 우심실의 순응도가 더 높기 때문에 혈액이 왼쪽에서 오른쪽으로 이동할 수 있습니다. 오른쪽에서 왼쪽으로 심방 단락(RLS)은 일반적으로 자발적 또는 유도된 폐 고혈압과 관련이 있습니다. RLS는 일시적으로 심방 중격을 가로질러 오른쪽에서 왼쪽으로의 압력 구배를 생성하는 Valsalva 기동의 해제 단계 동안 자발적으로 발생할 수 있으며, 드물게는 편평-정위 산소증이라는 상태로 인해 발생할 수 있습니다. 후자는 누운 자세에서 앉거나 서 있는 자세로의 변화를 수반하는 호흡곤란 및 탈산소화를 특징으로 합니다. Platypnea-orthodeoxia는 interatrial communication과 anatomical variant의 조합으로 인한 것으로 생각됩니다. 지속적인 유스타키오 판막 및/또는 심방 중격의 스트레칭 및 왜곡으로 직립 위치에 있을 때 결함을 통해 하대정맥에서 정맥혈이 더 많이 흐를 수 있습니다. Platypnea-orthodeoxia의 권장 치료는 난원 개구부(PFO)를 경피적으로 봉합하는 것입니다.
폐쇄성 수면 무호흡증 - 저호흡 증후군(OSAHS)은 무호흡(호흡 중단) 및 산소 포화도를 유발하는 수면 중 반복적인 상기도 폐쇄를 특징으로 합니다. 중년 남성 약 4%, 중년 여성 2%에 영향을 미치는 NHS(National Health Service) 및 사회에 상당한 건강 부담입니다. OSAHS의 위험은 체중 증가, 흡연 및 연령 증가에 따라 증가합니다. OSAHS는 서구 인구가 노령화되고 비만 발생률이 증가함에 따라 전염병 비율에 도달하도록 설정되었습니다. 영국(UK) 남성의 약 1%는 무호흡-저호흡 지수(AHI; 수면 시간당 무호흡 및 저호흡의 평균 에피소드 수) >20 및 산소 불포화 지수(ODI; 숫자 수면 중 시간당 산소 포화도가 ≥4% 감소로 정의된 불포화 에피소드의 20 초과, 야간 산소 측정 및 호흡 폴리그래피(중간 수면 연구 또는 Embletta™)로 측정. 치료받지 않은 중증 OSAHS 환자는 나이와 성별이 일치하는 대조군에 비해 치명적(OR 2.87) 및 치명적이지 않은(OR 3.17) 심혈관 사건 발생률이 더 높습니다. 산소 불포화도는 생존과 반비례 관계가 있으며 그 연결 고리는 다인자적이라고 생각됩니다. 증가된 헤마토크릿으로 인한 증가된 혈액 점도, 부정맥 및 전신성 고혈압으로 이어지는 교감신경 활성화가 중요한 것으로 생각됩니다. Cox 모델에서 평균 야간 산소 포화도(SaO2)가 1% 감소하면 치명적 및 비치명적 심혈관 사건의 사고 위험이 33% 증가하는 것과 관련이 있습니다. 밤에 지속적 양압(CPAP) 인공호흡으로 치료하면 증상(코골이, 기분, 주간 졸음 및 두통)과 심혈관 사건 발생률이 감소하지만 내약성이 좋지 않아 환자의 최대 5분의 1이 이를 거부합니다. CPAP로 치료한 OSAHS의 ODI 및 졸음 개선은 일시적이며 CPAP를 중단하면 측정값이 1주일 이내에 기준선으로 돌아갑니다.
PFO는 대조군보다 OSAHS 환자에서 더 높은 발생률(69% 대 17%)로 발견되며 일부 환자에서 관찰되는 무호흡/저호흡 에피소드 동안 OSAHS의 산소 불포화를 악화시킬 수 있습니다. ODI 대 AHI 비율이 더 높은 OSAHS 환자(ODI/AHI>0.67)에서 큰 PFO 유병률은 15명 중 9명(60%)인 반면 ODI/AHI 환자에서는 15명 중 2명(13%)이었습니다.
가설:
중증 OSAHS 환자의 PFO를 통한 RLS: ESS≥11 및 ODI≥20 또는 ODI/AHI >0.67은 유해하며 PFO를 닫으면 산소 포화도, 운동 내성, 증상, 삶의 질이 개선되고 CPAP 요구 사항이 감소합니다. 궁극적으로 치명적/비 치명적 심혈관 사건의 발생률을 줄일 것입니다.
이 연구는 OSA 증상(예: PFO 폐쇄 후 졸음, 운동 능력 및 전반적인 웰빙). 증상을 개선하면 환자가 OSA 치료에 의존하지 않을 수 있습니다. PFO 폐쇄가 유익한 경우 조사자는 더 큰 연구에서 심장 질환과 뇌졸중을 줄이기 위한 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Papworth Everard, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- 모병
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Stephanie Clutterbuck, PhD
- 전화번호: 01480364169
- 이메일: stephanie.clutterbuck@nhs.net
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연락하다:
- Victoria Stoneman, PhD
- 전화번호: 01480364823
- 이메일: victoria.stoneman@nhs.net
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수석 연구원:
- Stephen Hoole, BM BCh
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부수사관:
- Michael Davies, MB BS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군(OSAHS)의 진단
- Epworth Sleepiness Scale 점수 11 이상
- 산소 불포화 지수 20 이상(및/또는 산소 불포화 지수/무호흡-저호흡 지수 0.67 초과)
- CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료에 순진하지 않거나 CPAP 과민증(모든 검토에서 다음과 같이 정의됨: 밤에 CPAP를 4시간 미만으로 사용하고 아무런 이점도 용납/수용할 수 없거나 임상적 재량에 따라) 또는 불량한 CPAP 반응자(정의됨) 모든 검토에서 다음과 같이 진단 방문 시 Epworth 졸음 척도 점수에서 Epworth 졸음 척도 점수를 4점 이상 개선하지 못함 및 OSAHS가 제대로 조절되지 않았음을 시사하는 지속적인 증상 및/또는 이전에 CPAP 요법을 견디지 못함)
- 경흉부 심초음파 기포 연구에서 볼 수 있는 중등도에서 큰 난원공 개구부(PFO)
중등도 이상의 PFO가 있는 CPAP 경험이 없는 환자는 연구 기간 동안 CPAP 치료를 시작하지만 결과는 기준선(CPAP 치료 시작 전)과 PFO 폐쇄 후 6개월(CPAP 중단 1주 후)에 평가됩니다.
제외 기준:
- 공존하는 중대한 호흡기 질환(FEV1
- 체중 >180kg(심초음파 테이블의 최대 허용 중량)
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 기타 심장 질환(판막 질환, 알려진 심근병증, 좌심실 부전, 알려진 선천성 심장병)
- 기존 심방중격 폐쇄장치
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 준수할 수 없음
- Gore™ 중격 폐쇄 장치를 사용한 경피적 PFO 폐쇄에 해부학적으로 부적합합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 특허 구멍 타원형 폐쇄
자격을 갖춘 모든 참가자는 특허 난원공 폐쇄 절차를 거칩니다.
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Gore™ 중격 폐색 장치를 사용한 경식도 유도 경피적 난원공 개방 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Epworth 졸음 척도의 변화
기간: 특허 Foramen Ovale Closure 후 6개월에 기준선 Epworth Sleepiness Scale 점수로부터의 변화
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특허 Foramen Ovale Closure 후 6개월에 기준선 Epworth Sleepiness Scale 점수로부터의 변화
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무호흡-저호흡 지수의 변화
기간: 특허 Foramen Ovale Closure 후 6개월에 베이스라인 무호흡-저호흡 지수로부터의 변화
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특허 Foramen Ovale Closure 후 6개월에 베이스라인 무호흡-저호흡 지수로부터의 변화
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산소포화도 지수의 변화
기간: 특허 Foramen Ovale Closure 후 6개월에 기준선 산소 불포화 지수로부터의 변화
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특허 Foramen Ovale Closure 후 6개월에 기준선 산소 불포화 지수로부터의 변화
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 특허 Foramen Ovale Closure 후 6개월에 기준선 6분 걷기 테스트에서 변경
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특허 Foramen Ovale Closure 후 6개월에 기준선 6분 걷기 테스트에서 변경
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수면 무호흡증 삶의 질 지수(SAQLI)의 변화
기간: 특허 Foramen Ovale Closure 6개월 후 기준선 SAQLI에서 변경
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특허 Foramen Ovale Closure 6개월 후 기준선 SAQLI에서 변경
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과의 변화
기간: 특허 Foramen Ovale Closure 6개월 후 기준선 FOSQ에서 변경
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특허 Foramen Ovale Closure 6개월 후 기준선 FOSQ에서 변경
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약식 변경(36) 건강 설문 조사(SF36)
기간: 특허 Foramen Ovale Closure 후 6개월에 기준선 SF36에서 변경
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특허 Foramen Ovale Closure 후 6개월에 기준선 SF36에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적 양압(CPAP)의 변화
기간: 특허 Foramen Ovale 폐쇄 후 6개월에 기준 CPAP 사용에서 변경
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CPAP 사용 = 24시간당 사용 시간.
이것은 CPAP 장치에 의해 기록됩니다.
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특허 Foramen Ovale 폐쇄 후 6개월에 기준 CPAP 사용에서 변경
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심혈관 사건(CV)
기간: 특허 Foramen Ovale Closure 후 6개월
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치명적 및 비치명적 CV 사건의 발생률
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특허 Foramen Ovale Closure 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Hoole, BM BCh, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Michael Davies, MB BS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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