PFO-Verschluss bei obstruktiver Schlafapnoe (PCOSA-1)

Unter normalen Bedingungen ermöglicht eine interatriale Kommunikation aufgrund eines höheren Drucks im linken Vorhof als im rechten Vorhof und einer größeren Compliance des rechten Ventrikels als des linken Ventrikels einen Shunt des Blutes von links nach rechts. Interatrialer Rechts-Links-Shunt (RLS) ist normalerweise mit spontaner oder induzierter pulmonaler Hypertonie verbunden. RLS kann spontan während einer Entlastungsphase eines Valsalva-Manövers auftreten, das vorübergehend einen Druckgradienten von rechts nach links über das interatriale Septum erzeugt, oder selten aufgrund eines Zustands, der als Platypnoe-Orthodeoxie bezeichnet wird. Letzteres ist durch Dyspnoe und Sauerstoffmangel gekennzeichnet, die mit dem Wechsel vom Liegen ins Sitzen oder Stehen einhergehen. Es wird angenommen, dass Platypnoe-Orthodeoxie auf eine Kombination aus einer interatrialen Kommunikation und einer anatomischen Variante, z. eine anhaltende Eustachische Klappe und/oder eine Dehnung und Verzerrung des Vorhofseptums, wodurch in aufrechter Position mehr venöses Blut aus der unteren Hohlvene durch den Defekt strömen kann. Die empfohlene Behandlung von Platypnoe-Orthodeoxie ist der perkutane Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO).

Obstruktive Schlafapnoe – Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) ist durch wiederholte Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet, was zu Apnoe (Atemstillstand) und Sauerstoffentsättigung führt. Es stellt eine erhebliche gesundheitliche Belastung für den National Health Service (NHS) und die Gesellschaft dar, von der etwa 4 % Männer mittleren Alters und 2 % Frauen mittleren Alters betroffen sind. Das OSAHS-Risiko steigt mit zunehmendem Körpergewicht, aktivem Rauchen und Alter. OSAHS wird voraussichtlich epidemische Ausmaße annehmen, da die westliche Bevölkerung altert und die Häufigkeit von Fettleibigkeit zunimmt. Etwa 1 % der Männer im Vereinigten Königreich (UK) leiden an schwerem OSAHS mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI; die durchschnittliche Anzahl von Apnoe- und Hypopnoe-Episoden pro Stunde Schlaf) von >20 und einem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI; die Zahl der Entsättigungsepisoden, definiert als ≥4 % Abfall der Sauerstoffsättigung pro Stunde während des Schlafs) von >20, gemessen durch nächtliche Oximetrie und respiratorische Polygraphie (Zwischenschlafstudie oder Embletta™). Patienten mit unbehandeltem schwerem OSAHS haben eine höhere Inzidenz tödlicher (OR 2,87) und nicht tödlicher (OR 3,17) kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen. Der Grad der Sauerstoffentsättigung korreliert umgekehrt mit dem Überleben, und es wird angenommen, dass der Zusammenhang multifaktoriell ist; Erhöhte Blutviskosität aufgrund von erhöhtem Hämatokrit, sympathische Aktivierung, die zu Arrhythmien und systemischer Hypertonie führt, werden als wichtig angesehen. In einem Cox-Modell war eine 1-prozentige Abnahme der durchschnittlichen nächtlichen Sauerstoffsättigung (SaO2) mit einem 33-prozentigen Anstieg des Vorfallrisikos für tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Die Behandlung mit kontinuierlicher Beatmung mit positivem Atemwegsdruck (CPAP) in der Nacht reduziert die Symptome (Schnarchen, Stimmung, Tagesmüdigkeit und Kopfschmerzen) und die kardiovaskuläre Ereignisrate, wird jedoch von bis zu einem Fünftel der Patienten schlecht vertragen und abgelehnt. Die Verbesserung von ODI und Schläfrigkeit bei mit CPAP behandeltem OSAHS ist vorübergehend, und wenn CPAP abgesetzt wird, kehren die Messungen innerhalb von 1 Woche zum Ausgangswert zurück.

PFO wird bei Patienten mit OSAHS häufiger gefunden als bei Kontrollen (69 % vs. 17 %) und kann die Sauerstoffentsättigung bei OSAHS während Apnoe-/Hypopnoeepisoden, die bei einigen Patienten beobachtet wird, verschlimmern. Bei OSAHS-Patienten mit einem größeren Verhältnis von ODI zu AHI (ODI/AHI > 0,67) betrug die Prävalenz eines großen PFO neun von 15 (60 %) gegenüber zwei von 15 (13 %) bei Patienten mit ODI/AHI

Hypothese:

RLS über ein PFO bei Patienten mit schwerem OSAHS: ESS≥11 und ODI≥20 oder ODI/AHI >0,67, ist schädlich und das Schließen des PFO verbessert die Sauerstoffsättigung, Belastungstoleranz, Symptome, Lebensqualität und reduziert den CPAP-Bedarf und, letztendlich wird die Inzidenz von tödlichen/nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen reduziert.

Diese Studie wird die Verbesserung der Symptome von OSA (z. Schläfrigkeit, körperliche Leistungsfähigkeit und allgemeines Wohlbefinden) nach PFO-Verschluss. Die Verbesserung der Symptome wird es den Patienten ermöglichen, nicht auf die Behandlung von OSA angewiesen zu sein. Wenn der PFO-Verschluss von Vorteil ist, beabsichtigt der Prüfarzt, die Wirksamkeit der Behandlung zur Verringerung von Herzerkrankungen und Schlaganfällen in einer größeren Studie zu bewerten.