Chiusura del PFO per l'apnea ostruttiva del sonno (PCOSA-1)

In condizioni normali una comunicazione interatriale consente al sangue di deviare da sinistra a destra a causa di una maggiore pressione nell'atrio sinistro rispetto all'atrio destro e una maggiore compliance del ventricolo destro rispetto al ventricolo sinistro. Lo shunt interatriale destro-sinistro (RLS) è solitamente associato a ipertensione polmonare spontanea o indotta. La RLS può verificarsi spontaneamente durante una fase di rilascio di una manovra di Valsalva che genera transitoriamente un gradiente di pressione da destra a sinistra attraverso il setto interatriale o raramente a causa di una condizione chiamata platipnea-ortodesossia. Quest'ultimo è caratterizzato da dispnea e deossigenazione che accompagnano il passaggio alla posizione seduta o in piedi dalla posizione supina. Si ritiene che la platipnea-ortodesossia sia dovuta a una combinazione di una comunicazione interatriale e una variante anatomica, ad es. una valvola di Eustachio persistente e/o stiramento e distorsione del setto atriale che consente un maggiore flusso di sangue venoso dalla vena cava inferiore attraverso il difetto quando si è in posizione eretta. Il trattamento raccomandato della platipnea-ortodesossia è la chiusura percutanea del forame ovale pervio (PFO).

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAHS) è caratterizzata da un'ostruzione ripetuta delle vie aeree superiori durante il sonno che causa apnea (interruzione della respirazione) e desaturazione dell'ossigeno. Si tratta di un onere sanitario significativo per il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) e per la società, che colpisce circa il 4% degli uomini di mezza età e il 2% delle donne di mezza età. Il rischio di OSAHS aumenta con l'aumentare del peso corporeo, il fumo attivo e l'età. L'OSAHS è destinata a raggiungere proporzioni epidemiche con l'invecchiamento della popolazione occidentale e l'aumento dell'incidenza dell'obesità. Circa l'1% degli uomini nel Regno Unito (UK) soffre di OSAHS grave con un indice di apnea-ipopnea (AHI; il numero medio di episodi di apnea e ipopnea per ora di sonno) >20 e indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI; il numero di episodi di desaturazione definiti come calo ≥4% della saturazione di ossigeno per ora durante il sonno) >20, misurati mediante ossimetria notturna e poligrafia respiratoria (studio del sonno intermedio o Embletta™). I pazienti con OSAHS grave non trattati hanno una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari fatali (OR 2,87) e non fatali (OR 3,17) rispetto ai controlli appaiati per età e sesso. Il grado di desaturazione dell'ossigeno è inversamente correlato alla sopravvivenza e si ritiene che il legame sia multifattoriale; si ritiene che l'aumento della viscosità del sangue dovuto all'aumento dell'ematocrito, l'attivazione simpatica che porta ad aritmie e l'ipertensione sistemica siano importanti. In un modello di Cox, una riduzione dell'1% della saturazione notturna media di ossigeno (SaO2) era associata a un aumento del 33% del rischio di incidenti cardiovascolari fatali e non fatali. Il trattamento con la ventilazione notturna a pressione positiva continua (CPAP) riduce i sintomi (russamento, umore, sonnolenza diurna e cefalea) e il tasso di eventi cardiovascolari, ma è mal tollerato e rifiutato fino a un quinto dei pazienti. Il miglioramento dell'ODI e della sonnolenza nell'OSAHS trattato con CPAP è transitorio e quando la CPAP viene interrotta, le misurazioni tornano al basale entro 1 settimana.

Il PFO si riscontra con una maggiore incidenza nei pazienti con OSAHS rispetto ai controlli (69% vs. 17%) e può esacerbare la desaturazione di ossigeno nell'OSAHS durante gli episodi di apnea/ipopnea osservati in alcuni pazienti. Nei pazienti con OSAHS con un rapporto ODI/AHI maggiore (ODI/AHI>0,67), la prevalenza di un ampio PFO era di nove su 15 (60%) rispetto a due su 15 (13%) in quelli con ODI/AHI

Ipotesi:

RLS tramite un PFO in pazienti con OSAHS grave: ESS≥11 e ODI≥20 o ODI/AHI >0,67, è deleterio e la chiusura del PFO migliorerà la saturazione di ossigeno, la tolleranza all'esercizio, i sintomi, la qualità della vita e ridurrà il fabbisogno di CPAP e, in definitiva, ridurrà l'incidenza di eventi cardiovascolari fatali/non fatali.

Questo studio valuterà il miglioramento dei sintomi dell'OSA (ad es. sonnolenza, capacità di esercizio e benessere generale) dopo la chiusura del PFO. Il miglioramento dei sintomi consentirà ai pazienti di non dipendere dal trattamento per l'OSA. Se la chiusura del PFO è vantaggiosa, il ricercatore mira a valutare l'efficacia del trattamento per ridurre le malattie cardiache e gli ictus in uno studio più ampio.