PFO-lukking for obstruktiv søvnapné (PCOSA-1)

Under normale forhold lar en interatriell kommunikasjon blod shunt fra venstre til høyre på grunn av et høyere trykk i venstre atrium enn høyre atrium og en større etterlevelse av høyre ventrikkel enn venstre ventrikkel. Høyre-til-venstre interatrial shunting (RLS) er vanligvis assosiert med spontan eller indusert pulmonal hypertensjon. RLS kan oppstå spontant under en frigjøringsfase av en Valsalva-manøver som forbigående genererer en høyre til venstre trykkgradient over interatrial septum eller sjelden på grunn av en tilstand som kalles platypnea-ortodeoksi. Sistnevnte er preget av dyspné og deoksygenering som følger med en endring til sittende eller stående fra liggende stilling. Platypnea-ortodeoksi antas å skyldes en kombinasjon av en interatriell kommunikasjon og en anatomisk variant f.eks. en vedvarende eustachiusklaff og/eller strekking og forvrengning av atrial septum som tillater mer strømning av veneblod fra nedre vena cava gjennom defekten i oppreist stilling. Den anbefalte behandlingen av platypné-ortodeoksi er perkutan lukking av patent foramen ovale (PFO).

Obstruktiv søvnapné - Hypopnésyndrom (OSAHS) er preget av gjentatt obstruksjon av øvre luftveier under søvn som forårsaker apné (pustestopp) og oksygendesaturasjon. Det er en betydelig helsebelastning for National Health Service (NHS) og samfunnet, og påvirker omtrent 4 % middelaldrende menn og 2 % middelaldrende kvinner. Risikoen for OSAHS øker med økende kroppsvekt, aktiv røyking og alder. OSAHS er satt til å nå epidemiske proporsjoner etter hvert som den vestlige befolkningen eldes og forekomsten av fedme øker. Omtrent 1 % av mennene i Storbritannia (Storbritannia) har alvorlig OSAHS med en apné-hypopné-indeks (AHI; gjennomsnittlig antall episoder med apnéer og hypopnéer per time søvn) på >20 og oksygendesaturasjonsindeks (ODI; antallet av desaturasjonsepisoder definert som ≥4 % fall i oksygenmetninger per time under søvn) på >20, målt ved nattlig oksymetri og respiratorisk polygrafi (mellom søvnstudie eller Embletta™). Pasienter med ubehandlet alvorlig OSAHS har en høyere forekomst av fatale (OR 2,87) og ikke-dødelige (OR 3,17) kardiovaskulære hendelser sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede kontroller. Graden av oksygendesaturasjon korrelerer omvendt med overlevelse og koblingen antas å være multifaktoriell; økt blodviskositet på grunn av økt hematokrit, sympatisk aktivering som fører til arytmier og systemisk hypertensjon antas å være viktig. I en Cox-modell var en 1 % reduksjon i gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning (SaO2) assosiert med en 33 % økning i hendelsesrisikoen for fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser. Behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ventilasjon om natten reduserer symptomer (snorking, humør, søvnighet på dagtid og hodepine) og kardiovaskulære hendelser, men det tolereres dårlig og nektes av opptil en femtedel av pasientene. Forbedring i ODI og søvnighet i OSAHS behandlet med CPAP er forbigående og når CPAP seponeres, går målingene tilbake til baseline innen 1 uke.

PFO er funnet med høyere forekomst hos pasienter med OSAHS enn hos kontroller (69 % vs. 17 %) og kan forverre oksygendesaturasjonen i OSAHS under apnéiske/hypopnéiske episoder observert hos noen pasienter. Hos OSAHS-pasienter med høyere ODI til AHI-forhold (ODI/AHI>0,67), var prevalensen av stor PFO ni av 15 (60 %) mot to av 15 (13 %) hos de med ODI/AHI

Hypotese:

RLS via en PFO hos pasienter med alvorlig OSAHS: ESS≥11 og ODI≥20 eller ODI/AHI >0,67, er skadelig og lukking av PFO vil forbedre oksygenmetning, treningstoleranse, symptomer, livskvalitet og vil redusere CPAP-behovet og, til slutt vil redusere forekomsten av fatale/ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser.

Denne studien vil vurdere forbedringen av symptomer på OSA (f.eks. søvnighet, treningskapasitet og generelt velvære) etter PFO-lukking. Bedre symptomer vil gjøre det mulig for pasienter å ikke være avhengige av behandling for OSA. Hvis PFO-lukking er fordelaktig, tar etterforskeren sikte på å vurdere effekten av behandling for å redusere hjertesykdom og slag i en større studie.