PFO 封堵治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (PCOSA-1)
阻塞性睡眠呼吸暂停 1 研究的 PFO 关闭
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种由于喉咙反复变窄或塌陷而导致睡眠期间呼吸中断的病症。 这些发作通常与血氧水平下降和短暂觉醒有关，这会扰乱受影响者的睡眠并可能导致白天嗜睡。 OSA 与心脏病和中风的风险增加有关。
在一些人中，血液中的低氧水平可能会因心脏中还有一个小孔而变得更糟，称为卵圆孔未闭 (PFO)。 这个洞在每个人出生时就存在，但在某些人（约占正常人口的 30%）中它无法闭合。 通常 PFO 不会引起任何医疗问题。 但是，如果有人中风、严重偏头痛或者他们是专业潜水员，可能会建议通过锁孔手术关闭 PFO。 与更广泛的人群相比，OSA 患者的 PFO 发生率更高 (25-50%)，这可能是观察到的 OSA 患者心脏病和中风风险增加的部分原因。
这项研究将评估同时患有 PFO 的 OSA 患者的数量，以及关闭 PFO 是否可以改善 OSA 的症状（例如 嗜睡、运动能力和总体健康状况），从而使患者不依赖于 OSA 治疗。 如果研究表明关闭 PFO 是有益的，那么研究人员将在更大规模的研究中评估这种治疗是否也可以减少心脏病和中风。
研究概览
详细说明
在正常情况下，由于左心房压力高于右心房压力以及右心室顺应性高于左心室，心房内交通允许血液从左向右分流。 右向左心房分流 (RLS) 通常与自发性或诱发性肺动脉高压有关。 RLS 可能会在 Valsalva 动作的释放阶段自发发生，Valsalva 动作会短暂地在房间隔上产生从右到左的压力梯度，或者很少是由于称为扁平呼吸 - 正畸的病症。 后者的特点是呼吸困难和脱氧伴随着从卧位改变为坐姿或站立姿势。 Platypnea-orthodeoxia 被认为是由于心房通信和解剖变异的组合，例如持续存在的咽鼓瓣和/或房间隔的拉伸和变形，在直立位时允许更多的静脉血从下腔静脉流过缺损。 推荐的治疗扁平呼吸症的方法是经皮闭合卵圆孔未闭 (PFO)。
阻塞性睡眠呼吸暂停 - 低通气综合征 (OSAHS) 的特征是睡眠期间反复上呼吸道阻塞导致呼吸暂停（呼吸停止）和氧饱和度降低。 它对国家卫生服务 (NHS) 和社会造成了沉重的健康负担，影响了大约 4% 的中年男性和 2% 的中年女性。 OSAHS 的风险随着体重增加、主动吸烟和年龄增加而增加。 随着西方人口老龄化和肥胖发病率上升，OSAHS 将达到流行病的程度。 英国 (UK) 约 1% 的男性患有严重的 OSAHS，其呼吸暂停低通气指数（AHI；每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的平均发作次数）>20，氧饱和度指数（ODI；数定义为睡眠期间氧饱和度每小时下降 ≥ 4%）> 20 的脱饱和事件，通过夜间血氧饱和度测定法和呼吸多描记法（中间睡眠研究或 Embletta™）测量。 与年龄和性别匹配的对照组相比，未经治疗的严重 OSAHS 患者的致命性 (OR 2.87) 和非致命性 (OR 3.17) 心血管事件发生率更高。 氧饱和度下降的程度与生存率呈负相关，这种联系被认为是多因素的；由于血细胞比容增加导致血液粘度升高，导致心律失常和全身性高血压的交感神经激活被认为是重要的。 在 Cox 模型中，平均夜间氧饱和度 (SaO2) 降低 1% 与致命和非致命心血管事件的发生风险增加 33% 相关。 夜间持续气道正压通气 (CPAP) 通气治疗可减少症状（打鼾、情绪、白天嗜睡和头痛）和心血管事件发生率，但耐受性差，多达五分之一的患者拒绝接受。 CPAP 治疗的 OSAHS 患者 ODI 和嗜睡的改善是短暂的，当 CPAP 停止时，测量值会在 1 周内恢复到基线。
发现 PFO 在 OSAHS 患者中的发生率高于对照组（69% 对 17%），并且可能在某些患者观察到的呼吸暂停/呼吸不足发作期间加剧 OSAHS 中的氧饱和度下降。 在 ODI 与 AHI 比率较高 (ODI/AHI>0.67) 的 OSAHS 患者中，大 PFO 的患病率为 15 例中有 9 例 (60%)，而 ODI/AHI 患者中为 15 例中有 2 例 (13%)
假设：
严重 OSAHS 患者通过 PFO 的 RLS：ESS≥11 和 ODI≥20 或 ODI/AHI >0.67，是有害的，关闭 PFO 将改善氧饱和度、运动耐量、症状、生活质量，并将降低 CPAP 需求，并且，最终，将降低致命/非致命心血管事件的发生率。
本研究将评估 OSA 症状的改善（例如 PFO 关闭后的嗜睡、运动能力和总体健康状况）。 改善症状将使患者不再依赖 OSA 治疗。 如果 PFO 封堵术有益，则研究人员旨在评估在更大规模的研究中减少心脏病和中风的治疗效果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cambridgeshire
-
Papworth Everard、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
- 招聘中
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Stephanie Clutterbuck, PhD
- 电话号码：01480364169
- 邮箱：stephanie.clutterbuck@nhs.net
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接触：
- Victoria Stoneman, PhD
- 电话号码：01480364823
- 邮箱：victoria.stoneman@nhs.net
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首席研究员：
- Stephen Hoole, BM BCh
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副研究员：
- Michael Davies, MB BS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 的诊断
- Epworth 嗜睡量表得分为 11 分或更高
- 氧饱和度指数为 20 或更高（和/或氧饱和度指数/呼吸暂停低通气指数大于 0.67）
- 未接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗，或 CPAP 不耐受（在任何审查中定义为：每晚使用 CPAP 少于 4 小时且无法耐受/没有获益，或临床判断），或 CPAP 反应差（定义为在任何审查中为：未能将 Epworth 嗜睡量表评分提高 4 分以上，诊断访问时的 Epworth 嗜睡量表评分加上持续的症状表明 OSAHS 控制不佳和/或先前未能耐受 CPAP 治疗）
- 在经胸超声心动图气泡研究中看到的中等到较大的卵圆孔未闭 (PFO)
未接受过 CPAP 治疗的中等大 PFO 患者将在研究期间开始 CPAP 治疗，但结果将在基线（开始 CPAP 治疗前）和 PFO 关闭后六个月（CPAP 戒断一周后）进行评估。
排除标准：
- 并存的显着呼吸系统疾病（FEV1
- 重量>180kg（超声心动图最大允许重量）
- 已知或疑似怀孕
- 其他心脏病（瓣膜疾病、已知的心肌病、左心室衰竭、已知的先天性心脏病）
- 以前的房间隔闭合装置
- 无法给予知情同意或遵守方案
- 在解剖学上不适合使用 Gore™ 隔膜封堵器装置进行经皮 PFO 闭合。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：未闭卵圆孔闭合术
所有符合条件的参与者都接受了卵圆孔未闭闭合手术
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使用 Gore™ 隔膜封堵器经食管引导经皮卵圆孔未闭封堵术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Epworth 嗜睡量表的变化
大体时间：卵圆孔未闭闭合后 6 个月时 Epworth 嗜睡量表评分相对于基线的变化
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卵圆孔未闭闭合后 6 个月时 Epworth 嗜睡量表评分相对于基线的变化
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呼吸暂停低通气指数的变化
大体时间：卵圆孔未闭闭合后六个月的基线呼吸暂停低通气指数的变化
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卵圆孔未闭闭合后六个月的基线呼吸暂停低通气指数的变化
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氧饱和度指数的变化
大体时间：未闭卵圆孔闭合后六个月的基线氧饱和度指数变化
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未闭卵圆孔闭合后六个月的基线氧饱和度指数变化
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六分钟步行测试的变化
大体时间：卵圆孔未闭闭合后六个月时基线六分钟步行测试的变化
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卵圆孔未闭闭合后六个月时基线六分钟步行测试的变化
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睡眠呼吸暂停生活质量指数 (SAQLI) 的变化
大体时间：未闭卵圆孔闭合后六个月时 SAQLI 相对于基线的变化
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未闭卵圆孔闭合后六个月时 SAQLI 相对于基线的变化
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睡眠问卷功能结果的变化 (FOSQ)
大体时间：未闭卵圆孔闭合后六个月的基线 FOSQ 变化
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未闭卵圆孔闭合后六个月的基线 FOSQ 变化
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简表变化 (36) 健康调查 (SF36)
大体时间：未闭卵圆孔闭合后 6 个月时基线 SF36 的变化
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未闭卵圆孔闭合后 6 个月时基线 SF36 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续气道正压通气 (CPAP) 的变化
大体时间：未闭卵圆孔闭合后 6 个月时基线 CPAP 使用的变化
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CPAP 使用 = 每 24 小时的使用小时数。
这是由 CPAP 设备记录的。
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未闭卵圆孔闭合后 6 个月时基线 CPAP 使用的变化
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心血管事件 (CV)
大体时间：卵圆孔未闭闭合后六个月
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致命和非致命 CV 事件的发生率
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卵圆孔未闭闭合后六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen Hoole, BM BCh、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Michael Davies, MB BS、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (预期的)
研究注册日期
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- P01725
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