PFO-stängning för obstruktiv sömnapné (PCOSA-1)

Under normala förhållanden tillåter en interatriell kommunikation blod att shunta från vänster till höger på grund av ett högre tryck i vänster förmak än höger förmak och en större följsamhet av höger kammare än vänster kammare. Höger-till-vänster interatriell shunting (RLS) är vanligtvis associerad med spontan eller inducerad pulmonell hypertoni. RLS kan uppstå spontant under en frisättningsfas av en Valsalva-manövrering som övergående genererar en höger till vänster tryckgradient över interatrial septum eller sällan på grund av ett tillstånd som kallas platypnea-ortodoxia. Den senare kännetecknas av andnöd och syrebrist som åtföljer en förändring till sittande eller stående från liggande position. Platypnea-orthodeoxi tros bero på en kombination av en interatriell kommunikation och en anatomisk variant t.ex. en ihållande eustachiusklaff och/eller sträckning och förvrängning av förmaksskiljeväggen som tillåter mer strömning av venöst blod från den nedre hålvenen genom defekten i upprätt läge. Den rekommenderade behandlingen av platypné-ortodoxi är perkutan stängning av patent foramen ovale (PFO).

Obstruktiv sömnapné - Hypopnésyndrom (OSAHS) kännetecknas av upprepad obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen, vilket orsakar apné (andningsuppehåll) och syreavmattning. Det är en betydande hälsobörda för National Health Service (NHS) och samhället, och drabbar cirka 4 % medelålders män och 2 % medelålders kvinnor. Risken för OSAHS ökar med ökad kroppsvikt, aktiv rökning och ålder. OSAHS kommer att nå epidemiska proportioner när den västerländska befolkningen åldras och förekomsten av fetma ökar. Ungefär 1 % av männen i Storbritannien (Storbritannien) har svår OSAHS med ett apné-hypopnéindex (AHI; det genomsnittliga antalet episoder av apnéer och hypopnéer per timmes sömn) på >20 och oxygendesaturation index (ODI; antalet episoder av apnéer och hypopnéer per timmes sömn) av desaturationsepisoder definierade som ≥4 % minskning av syremättnad per timme under sömn) på >20, mätt med nattlig oximetri och respiratorisk polygrafi (intermediär sömnstudie eller Embletta™). Patienter med obehandlade svåra OSAHS har en högre incidens av dödliga (OR 2,87) och icke-dödliga (OR 3,17) kardiovaskulära händelser jämfört med ålders- och könsmatchade kontroller. Graden av syredesaturation korrelerar omvänt med överlevnad och kopplingen tros vara multifaktoriell; förhöjd blodviskositet på grund av ökad hematokrit, sympatisk aktivering som leder till arytmier och systemisk hypertoni anses vara viktiga. I en Cox-modell var en 1% minskning i genomsnittlig nattlig syremättnad (SaO2) associerad med en 33% ökning av incidentrisk för dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser. Behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) ventilation på natten minskar symtomen (snarkning, humör, sömnighet under dagtid och huvudvärk) och frekvensen av kardiovaskulära händelser, men det tolereras dåligt och vägras av upp till en femtedel av patienterna. Förbättring av ODI och sömnighet i OSAHS behandlade med CPAP är övergående och när CPAP avbryts återgår mätningarna till baslinjen inom 1 vecka.

PFO påträffas med en högre incidens hos patienter med OSAHS än hos kontroller (69 % vs. 17 %) och kan förvärra syremättnaden i OSAHS under apnéiska/hypopnoiska episoder som observerats hos vissa patienter. Hos OSAHS-patienter med högre ODI till AHI-kvot (ODI/AHI>0,67) var prevalensen av stor PFO nio av 15 (60 %) jämfört med två av 15 (13 %) hos dem med ODI/AHI

Hypotes:

RLS via en PFO hos patienter med svår OSAHS: ESS≥11 och ODI≥20 eller ODI/AHI >0,67, är skadlig och att stänga PFO kommer att förbättra syremättnad, träningstolerans, symtom, livskvalitet och kommer att minska CPAP-behovet och, kommer i slutändan att minska förekomsten av dödliga/icke-dödliga kardiovaskulära händelser.

Denna studie kommer att bedöma förbättringen av symtom på OSA (t.ex. sömnighet, träningskapacitet och allmänt välbefinnande) efter PFO-stängning. Förbättrade symtom kommer att göra det möjligt för patienter att inte vara beroende av behandling för OSA. Om PFO-stängning är fördelaktigt, vill utredaren bedöma effektiviteten av behandling för att minska hjärtsjukdomar och stroke i en större studie.