Cierre del PFO para la apnea obstructiva del sueño (PCOSA-1)

En condiciones normales, una comunicación interauricular permite que la sangre se desvíe de izquierda a derecha debido a una mayor presión en la aurícula izquierda que en la aurícula derecha y una mayor distensibilidad del ventrículo derecho que del ventrículo izquierdo. El cortocircuito interauricular de derecha a izquierda (RLS, por sus siglas en inglés) generalmente se asocia con hipertensión pulmonar espontánea o inducida. El RLS puede ocurrir espontáneamente durante una fase de liberación de las maniobras de Valsalva que genera transitoriamente un gradiente de presión de derecha a izquierda a través del tabique interauricular o, en raras ocasiones, debido a una afección denominada platipnea-ortodesoxia. Este último se caracteriza por disnea y desoxigenación que acompañan al cambio a una posición sentada o de pie desde una posición reclinada. Se cree que la platipnea-ortodesoxia se debe a una combinación de una comunicación interauricular y una variante anatómica, p. una válvula de Eustaquio persistente y/o estiramiento y distorsión del tabique interauricular que permite un mayor flujo de sangre venosa desde la vena cava inferior a través del defecto cuando está en posición erguida. El tratamiento recomendado de la platipnea-ortodesoxia es el cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP).

Apnea obstructiva del sueño: el síndrome de hipopnea (SAHOS) se caracteriza por la obstrucción repetitiva de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que provoca apnea (cese de la respiración) y desaturación de oxígeno. Es una carga de salud significativa para el Servicio Nacional de Salud (NHS) y la sociedad, que afecta aproximadamente al 4% de los hombres de mediana edad y al 2% de las mujeres de mediana edad. El riesgo de OSAHS aumenta con el aumento del peso corporal, el tabaquismo activo y la edad. Está previsto que el OSAHS alcance proporciones epidémicas a medida que la población occidental envejezca y aumente la incidencia de la obesidad. Alrededor del 1 % de los hombres en el Reino Unido (UK) tienen SAHOS grave con un índice de apnea-hipopnea (AHI; el número promedio de episodios de apneas e hipopneas por hora de sueño) de >20 y un índice de desaturación de oxígeno (ODI; el número de episodios de desaturación definidos como ≥4% de caída en las saturaciones de oxígeno por hora durante el sueño) de >20, medido por oximetría nocturna y poligrafía respiratoria (estudio intermedio del sueño o Embletta™). Los pacientes con SAHOS grave no tratado tienen una mayor incidencia de eventos cardiovasculares mortales (OR 2,87) y no mortales (OR 3,17) en comparación con los controles pareados por edad y sexo. El grado de desaturación de oxígeno se correlaciona inversamente con la supervivencia y se cree que el vínculo es multifactorial; Se cree que son importantes el aumento de la viscosidad de la sangre debido al aumento del hematocrito, la activación simpática que conduce a arritmias e hipertensión sistémica. En un modelo de Cox, una disminución del 1 % en la saturación de oxígeno nocturna promedio (SaO2) se asoció con un aumento del 33 % en el riesgo incidente de eventos cardiovasculares fatales y no fatales. El tratamiento con ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) por la noche reduce los síntomas (ronquidos, estado de ánimo, somnolencia diurna y dolor de cabeza) y la tasa de eventos cardiovasculares, pero es mal tolerado y hasta una quinta parte de los pacientes lo rechazan. La mejoría en ODI y somnolencia en OSAHS tratados con CPAP es transitoria y cuando se suspende la CPAP, las mediciones vuelven a la línea base dentro de 1 semana.

El FOP se encuentra con una mayor incidencia en pacientes con OSAHS que en los controles (69 % frente a 17 %) y puede exacerbar la desaturación de oxígeno en el OSAHS durante los episodios de apnea/ hipopnea observados en algunos pacientes. En pacientes con SAHOS con una mayor relación ODI/IAH (ODI/AHI>0,67), la prevalencia de FOP grande fue de nueve de 15 (60 %) frente a dos de 15 (13 %) en aquellos con ODI/AHI

Hipótesis:

RLS a través de un FOP en pacientes con SAHOS grave: ESS≥11 y ODI≥20 o ODI/AHI >0,67, es perjudicial y cerrar el FOP mejorará la saturación de oxígeno, la tolerancia al ejercicio, los síntomas, la calidad de vida y reducirá el requerimiento de CPAP y, en última instancia, reducirá la incidencia de eventos cardiovasculares fatales/no fatales.

Este estudio evaluará la mejora de los síntomas de la AOS (p. somnolencia, capacidad de ejercicio y bienestar general) tras el cierre del FOP. La mejora de los síntomas permitirá que los pacientes no dependan del tratamiento para la AOS. Si el cierre del FOP es beneficioso, el investigador tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento para reducir la enfermedad cardíaca y los accidentes cerebrovasculares en un estudio más grande.