미국에서 건강한 말라리아에 감염되지 않은 성인의 PfSPZ 챌린지

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 성인(남성 및 임신하지 않고 수유하지 않는 여성).
2. 연구 기간 동안 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
3. 서면(대리인 아님) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
4. 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의 후 퀴즈 질문의 70% 이상에 대해 올바르게 답하며 모든 연구 방문에 사용할 수 있습니다.

5. 가임 여성*은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 각 백신 접종 전과 말라리아 챌린지 당일에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

   • 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 폐경기를 통해 불임 처리하지 않고 여전히 월경 중이거나 마지막 월경이 1년 미만인 경우.

6. 가임 여성은 등록 전 30일 동안 허용 가능한 피임 방법*을 사용했어야 하며 연구 기간 내내 동일한 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.

   • 남성과의 성관계 금욕, 등록 전 6개월 이상 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 콘돔 또는 살정제 또는 폼이 포함된 격막과 같은 차단 방법, 효과적인 자궁 내 장치, NuvaRing, 절차 후 최소 3개월의 문서화된 확인 테스트와 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약과 같은 허가된 호르몬 방법으로 성공적인 에슈 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬 살균).
7. 조사자가 판단하고 활력 징후(심박수, 혈압 및 구강 온도), 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 건강 상태입니다.
8. 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
9. 전체 연구 기간 동안 휴대전화로 연락(연중무휴) 가능하며 연락을 돕기 위해 두 명의 가까운 연락처를 제공할 의향이 있습니다.
10. 광역 시애틀 지역에 거주하며 연구 연구 클리닉까지 통근 약 1시간 이내 거리에 있습니다.
11. P. falciparum 챌린지 후 3년 동안 연구와 관련되지 않은 헌혈을 기꺼이 피합니다.
12. 전체 임상시험 기간 동안 말라리아 유행 지역으로 여행하지 않는 데 동의합니다.
13. 첫 번째 연구 예방접종일부터 마지막 ​​연구 예방접종 후 20일까지, 그리고 CHMI 후 29일 동안 광역 시애틀 지역을 벗어나지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 말라리아 감염 또는 예방 접종 이력, 말라리아 발병 지역에 5년 이상 거주, 지난 6개월 동안 말라리아 발병 지역으로 여행 또는 말라리아 연구 조사 참여.
2. 연구 기간 동안 언제든지 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획입니다.
3. 연구 기간 동안 언제든지 임신할 계획입니다.
4. 연구 1일 전 28일 이내에 임의의 항말라리아 항생제 또는 약물 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.

5. 연구자의 의견에 따라 면역을 방해하거나 안전에 영향을 미칠 임상적으로 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태* 또는 만성 약물의 필요성**.

   • 간, 신장, 폐, 심장 또는 신경계의 장애 또는 기타 대사 또는 자가면역/염증 상태를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

     • 만성 질환 또는 정상적인 생리 기능의 변화를 치료하기 위한 전신 처방약의 수령은 임상적으로 중요하지 않고 백신의 효과에 영향을 미치지 않는 상태에 사용되는 경우 연구자의 의견에 따라 허용됩니다. 피험자의 안전성 또는 프로토콜의 안전성 및 면역원성 결과. 전신성, 비처방성 약물 및 PRN 전신성, 처방 약물의 사용은 연구자의 의견에 피험자 안전, 백신 효능 또는 면역원성/반응성 평가에 추가 위험을 초래하지 않는 경우 허용됩니다. 국소(코르티코스테로이드 제외) 약물, 비강(코르티코스테로이드 포함) 약물, 비타민 및 보충제는 허용됩니다. 항말라리아 특성이 있는 모든 약물은 허용되지 않습니다.

6. 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식*.

   • 흡입형 코르티코스테로이드 이외의 흡입형 약물로 조절되는 감기 또는 운동 유발성 천식은 허용됩니다. 매일 기관지 확장제를 사용해야 하거나, 경구/비경구 스테로이드 사용이 필요한 천식 악화가 있거나 지난 1년 동안 테오필린 또는 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
7. 진성 당뇨병.

8. 정신분열증 또는 불안정 양극성 장애*와 같이 연구 순응을 어렵게 만들 수 있는 정신과적 상태의 병력.

   • 연구 시작 전 3년 동안 정신병이 있거나 자살 시도 또는 몸짓의 병력이 있거나 자살 위험이 지속되는 사람을 포함합니다.

9. 비열성 발작 또는 복합 열성 발작의 병력*

   • 단순 열성 발작의 병력 또는 발작 장애의 가족력은 배타적이지 않습니다.
10. 자가 면역 질환 (자가 면역 갑상선 질환은 허용되며 백반증 또는 만성 치료가 필요하지 않은 경미한 습진은 허용됨).
11. 기저 질환이나 치료로 인한 해부학적 또는 기능적 무비증* 또는 면역억제를 포함하여 알려지거나 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍. *모든 비장 절제술은 제외됩니다.
12. 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물의 남용.
13. 체질량 지수(BMI) > / = 35kg/m^2.

14. 활동성 종양 질환*.

    • 악성 병력이 있는 대상체는 외과적 절제로 치료하거나 화학요법 또는 방사선 요법으로 치료하고 연구자의 추정에 따라 지속적인 치유의 합리적인 보증을 제공하는 기간(36개월 이상) 동안 관찰된 경우 포함될 수 있습니다.

15. 만성 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 사용*.

    • 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이는 허용됩니다. 포이즌 아이비 또는 접촉성 피부염과 같은 경미한 단순 피부염에 대해 제한된 기간 동안 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 사람은 치료가 완료된 다음 날 등록할 수 있습니다. 등록 전 1년 이내에 가장 긴 치료 과정이 14일 이하이고 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드가 없는 경우 재발할 것으로 예상되지 않는 비만성 상태에 대해 경구 또는 비경구(IV, SC 또는 IM) 코르티코스테로이드를 투여할 수 있습니다. 등록 전 30일 이내에 제공되었습니다. 코르티코스테로이드의 관절내, 윤활낭, 힘줄 또는 경막외 주사는 가장 최근 주사가 등록 전 최소 30일 이전에 이루어진 경우 허용됩니다.
16. 첫 접종 전 14일부터 마지막 ​​접종 후 14일까지 불활성화 백신 또는 알레르기 탈감작 주사를 받거나 받을 예정인 자.
17. CHMI 전 14일부터 CHMI 후 28일까지 불활성화 백신 또는 알레르기 탈감작 주사의 계획된 수령.
18. CHMI 후 최대 28일까지 연구 기간 중 언제든지 또는 30일 전 약독화 생백신의 수령 또는 계획 수령.

19. 등록 전 30일 이내 또는 연구가 종료되기 전에 계획된 수령 내 임의의 실험 약제*의 수령.

    • 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물.

20. 연구 기간 중 언제라도 연구 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험*에 등록할 계획입니다.

    • 약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 연구 개입이 있는 임상시험을 포함합니다.
21. 연구 1일 이전 6개월 이내에 혈액 제품 또는 면역글로불린을 수령하거나 연구 1일 2개월 이내에 혈액 단위를 기증합니다.
22. 수축기 혈압 > / = 161mmHg 또는 이완기 혈압 > / = 96mmHg.
23. 안정시 심박수 < 55 또는 분당 100회 초과.
24. 구강 온도 > / = 섭씨 38도(화씨 100.4도).
25. HIV 1/2에 대한 양성 혈청학.
26. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
27. C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 항체.

28. 모든 등급 1 이상의 스크리닝 임상 실험실 값*(독성 표 섹션 9.2.3 참조).

    • 선별 임상 실험실에는 혈액 검사(백혈구[WBC], 헤모글로빈, 혈소판, 크레아티닌, 비공복 혈당, 칼륨, 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈) 및 소변 딥스틱 검사가 포함됩니다. (단백질, 포도당, 헤모글로빈). 임의의 스크리닝 테스트에 대한 임의의 등급 1 이상의 값은 여성의 경우 월경 중 혈뇨 > / = 1 + 또는 기타 자궁내막 출혈을 제외하고 대상을 등록에서 제외할 것입니다. 이 상황에서 임상적으로 타당할 경우 테스트를 반복할 수 있지만 건강 상태가 좋지 않거나 위험이 증가하는 지표로 간주되지 않으므로 등록 금기가 아닙니다.
29. 접종 전 3일 이내의 급성 열성 질환(구강 온도 > / = 38°C[100.4°F]) 또는 기타 급성 질환(대상자는 일정이 변경될 수 있음).

30. 근본적인 심장 질환과 일치하는 이상이 있는 스크리닝 ECG.*

    • 병리학적 Q파 및 상당한 ST-T파 변화; 좌심실 비대; 고립된 조기 심방 또는 심실 수축을 제외한 모든 비동 리듬; 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록; QT/QTc 간격 > 450ms; 또는 고급(2차 또는 3차) A-V 심장 블록.
31. 건선 또는 포르피린증의 병력이 있습니다.
32. 클로로퀸, 4-아미노퀴놀린 유도체, 아토바쿠온, 프로구아닐, 아르테메테르-루멘판트린, 8-아미노퀴놀린 유도체, 비스테로이드성 항염증제 또는 아세트아미노펜에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.

33. 연구 기간 동안 CQ** 또는 시메티딘 또는 메토클로프라미드와 같은 아토바쿠온 및 프로구아닐과 교차 반응하는 약물을 사용 중이거나 사용할 계획입니다.

    • 제산제와 카올린은 클로로퀸 섭취 후 최소 4시간 후에 투여할 수 있습니다.

      • 감염 통제에는 적용되지 않습니다.
34. 망막 또는 시야 변화의 병력, 임상적으로 심각한 청각 손상 또는 G6PD 결핍.
35. 낫적혈구병이나 형질 또는 기타 헤모글로빈병증의 병력이 있거나 양성 검사를 받았습니다.
36. 등록과 연구 종료 사이에 수술(선택적 또는 기타)을 받을 계획.
37. PfSPZ 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
38. 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.