생후 6개월까지의 아기에서 신선 냉동 혈장과 24시간 혈장을 비교하기 위한 파일럿 연구
생후 6개월까지의 아기에서 신선 냉동 혈장과 24시간 혈장 사용을 비교하기 위한 파일럿 연구
수혈 관련 급성 폐손상(TRALI)의 발생률을 줄이기 위한 조치의 출현으로 혈액은행 업계는 임신한 여성 기증자의 혈장 수집을 피하려고 시도하고 있습니다. HLA 항체가 포함되어 있습니다. 이로 인해 신선동결혈장(FFP) 생산에 사용할 수 있는 공여자 수가 감소했습니다. 미국의 혈액 은행 규제 기준에 따라 FFP는 수집 후 8시간 이내에 동결해야 합니다. 수집 후 24시간 이내에 동결되는 혈장을 FP24라고 하며 FFP 생성을 위한 8시간 기간 내에 전혈을 처리할 수 없을 때 생성됩니다. FFP 및 FP24의 응고 인자에 대한 연구는 응고 인자 활동이 두 제품 모두에서 지혈을 유지하는 데 적합하다는 것을 보여주었습니다. 많은 병원에서 성인에게 FFP와 FP24를 혼용하여 사용하고 있으며 가끔 병원에서는 신생아에게 이 제품을 혼용하여 사용하고 있습니다. 그러나 신생아에서 FP24 사용에 관한 연구는 수행되지 않았습니다.
연구자들은 국제 정상화 비율(INR)이 1.5 이상인 혈장을 필요로 하는 6개월 이하의 비수술 신생아 및 아기 50명을 대상으로 FFP와 FP24의 임상적 효능을 비교하는 단일 센터 전향적 파일럿 연구를 제안합니다.
이 프로토콜은 비수술 신생아에서 FFP와 FP24의 사용을 비교하기 위한 파일럿 연구를 설명합니다. 이러한 경우 혈장 사용은 주로 주산기 저산소증 또는 괴사성 장염 및 INR이 1.5 이상인 환자에게 사용됩니다. 혈장 수혈(10~15ml/kg)은 환자의 임상의가 지시한 대로 약 8, 12 또는 24시간마다 이러한 환자에게 수행되고 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 그리고 INR.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 혈장 주입이 필요한 것으로 간주되는 INR 1.5 이상의 비수술 신생아 및 6개월 이하의 아기.
제외 기준:
- 수술 준비 중이거나 수술 중 또는 수술 후 환자.
- 선천성 이상, 염색체 이상 또는 심장 결함이 있는 환자.
- 부모가 동의를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: FFP
환자는 임상적으로 지시된 대로 FFP를 받습니다(INR 1.5 이상).
|
FFP(수집 후 8시간 이내에 동결된 혈장) 또는 FP24(수집 후 24시간 이내에 동결된 혈장)
|
|
실험적: FP24
환자는 임상적으로 지시된 대로 FP24를 받습니다(INR 1.5 이상).
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FFP(수집 후 8시간 이내에 동결된 혈장) 또는 FP24(수집 후 24시간 이내에 동결된 혈장)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수집 후 24시간 이내에 동결된 혈장으로 수혈 시 보정된 INR(International Normalization Ratio)이 있는 신생아 수(FP24)
기간: 24시간
|
조사관은 50명의 비외과적 신생아에서 INR을 교정하기 위해 신선 동결 혈장(FFP)과 FP24를 비교할 예정입니다.
|
24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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