소아 및 청소년에서 타시멜테온의 약동학 및 안전성에 관한 연구
2024년 3월 19일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
소아 및 청소년에서 타시멜테온의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨 연구
소아 및 청소년에서 타시멜테온의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 법적으로 맹인이고 CRSWD 비-비대조의 진단 기준을 충족하는 3세부터 18세 미만의 어린이 및 청소년을 대상으로 타시멜테온의 PK 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 비대조 연구입니다. DSM-V당 24명 또는 신경발달 장애(ASD 및 SMS 등) 진단을 받고 야간 수면 장애가 있는 사람.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 법적으로 실명한 남성 또는 여성[최선의 일반 교정(안경 또는 콘택트 렌즈)으로 더 잘 보이는 눈의 시력이 20/200 이하 및/또는 더 나은 눈의 시야가 20도 이하로 정의됨 -seeing eye], 3세에서 18세 미만 또는 SMS가 있는 남녀, 야간 수면 불만이 있는 3세에서 16세 미만, ASD가 있는 3세에서 18세 미만의 남녀 또는 3세에서 18세 미만 야간 수면 불만이 있는 연령;
- 체중이 16kg 이상이어야 합니다.
3 부모/보호자가 지시한 이전 양성 유전자 검사 결과에 의해 결정된 SMS의 진단; 부모/보호자가 지시한 ASD 진단; 또는 일주기 리듬 수면-각성 장애에 대한 DSM-5 진단 기준에 의해 결정된 비-24의 진단, 비-24시간 수면-각성 시간 유형:
- 일주기 체계의 변경 또는 내인성 일주기 리듬과 개인의 물리적 환경이나 사회적 또는 직업적 일정에 필요한 수면-각성 일정 사이의 불일치로 인해 주로 발생하는 지속적이거나 반복적인 수면 장애 패턴입니다.
- 수면 장애는 과도한 졸음이나 불면증, 또는 둘 다를 초래합니다.
- 수면 장애는 사회적, 직업적 및 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발합니다.
제외 기준:
- 맹인 피험자에 한함: 임상 조사자의 의학적 판단에 따라 수면 장애의 주요 원인인 24시간 외 수면-각성 장애 이외의 현재 수면 장애 진단을 받은 피험자;
- 맹인 피험자에 한함: ADHD, 신경 장애, 주요 우울 장애, 범불안 장애, 축 II 장애, 정신 착란 또는 성공적으로 치료되지 않았거나 다른 정신 장애를 포함한 정신 장애의 병력(스크리닝 전 12개월 이내) 해결되지 않았으며 임상 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 절차의 완전한 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 멜라토닌 또는 멜라토닌 작용제에 대한 불내성 및/또는 과민성의 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약동학 투약
타시멜테온의 단회 투여 약동학
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멜라토닌 수용체 작용제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타시멜테온 및 그 대사물의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 30분, 투여 후 1시간, 투여 후 2시간, 투여 후 4시간
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투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 30분, 투여 후 1시간, 투여 후 2시간, 투여 후 4시간
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타시멜테온 및 그 대사물의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 30분, 투여 후 1시간, 투여 후 2시간, 투여 후 4시간
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투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 30분, 투여 후 1시간, 투여 후 2시간, 투여 후 4시간
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타시멜테온 및 그 대사산물의 정상 상태 농도(Css)
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 30분, 투여 후 1시간, 투여 후 2시간, 투여 후 4시간
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투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 30분, 투여 후 1시간, 투여 후 2시간, 투여 후 4시간
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타시멜테온과 그 대사산물의 반감기
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 30분, 투여 후 1시간, 투여 후 2시간, 투여 후 4시간
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투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 30분, 투여 후 1시간, 투여 후 2시간, 투여 후 4시간
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타시멜테온 및 그 대사물의 최저 농도(Ctrough)
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 30분, 투여 후 1시간, 투여 후 2시간, 투여 후 4시간
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투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 30분, 투여 후 1시간, 투여 후 2시간, 투여 후 4시간
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부작용(AE)의 자발적 보고에 의해 측정된 타시멜테온의 안전성 및 내약성
기간: 1일차
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1일차
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소아 부작용 보고 시스템(PAERS)으로 측정한 타시멜테온의 안전성 및 내약성
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vanda Pharmaceuticals, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VP-VEC-162-4201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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