他司美琼在儿童和青少年中的药代动力学和安全性研究

纳入标准：

1. 法定失明的男性或女性[定义为视力较好的眼睛的视力为 20/200 或以下，且采用最佳常规矫正（眼镜或隐形眼镜）和/或视野较好的眼睛为 20 度或以下-seeing eye]，3 至 <18 岁或患有 SMS 的男性和女性，以及 3 至 <16 岁的夜间睡眠主诉和 3 至 <18 岁的男性和女性，以及患有 ASD 且 3 至 <18 岁的男性和女性有夜间睡眠问题的年龄；
2. 体重至少 16 公斤；

3 根据父母/监护人指示的先前阳性基因检测结果确定的 SMS 诊断；根据父母/监护人的指示诊断为 ASD；或根据 DSM-5 昼夜节律睡眠-觉醒障碍诊断标准确定的非 24 小时诊断，非 24 小时睡眠-觉醒小时类型：

1. 主要由于昼夜节律系统的改变或内源性昼夜节律与个人的物理环境或社会或职业时间表所需的睡眠-觉醒时间表之间的不一致导致的持续或反复的睡眠中断模式；
2. 睡眠中断导致过度嗜睡或失眠，或两者兼而有之；
3. 睡眠障碍导致临床上显着的痛苦或社交、职业和其他重要功能领域的损害。

排除标准：

1. 仅适用于盲人受试者：根据临床研究者的医学判断，除了非 24 小时睡眠-觉醒障碍之外，可能诊断为当前睡眠障碍的受试者是睡眠障碍的主要原因；
2. 仅适用于盲人受试者：精神疾病史（筛选前 12 个月内），包括多动症、神经障碍、重度抑郁症、广泛性焦虑症、第二轴障碍、谵妄或任何其他未成功治疗或患有精神疾病的精神疾病尚未解决，临床研究者认为会影响参与研究或完全遵守研究程序；
3. 对褪黑激素或褪黑激素激动剂不耐受和/或过敏史；