Estudio de Farmacocinética y Seguridad de Tasimelteon en Niños y Adolescentes

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres legalmente ciegos [definido como tener una agudeza visual de 20/200 o menos en el ojo que ve mejor con la mejor corrección convencional (gafas o lentes de contacto) y/o un campo visual de 20 grados o menos en el ojo que ve mejor -sing eye], de 3 a <18 años de edad o hombres y mujeres con SMS y de 3 a <16 años de edad con una queja de sueño nocturno y de 3 a <18 años de edad o hombres y mujeres con ASD y de 3 a <18 años de edad con una queja de sueño nocturno;
2. Pesar al menos 16 kg;

3 Diagnóstico de SMS determinado por un resultado positivo previo de una prueba genética según lo indicado por el padre/tutor; Diagnóstico de ASD según lo indicado por el padre/tutor; o un diagnóstico de Non-24 según lo determinado por los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno del ritmo circadiano del sueño y la vigilia, tipo de horas de sueño y vigilia que no son de 24 horas:

1. Un patrón persistente o recurrente de interrupción del sueño que se debe principalmente a una alteración del sistema circadiano o a un desajuste entre el ritmo circadiano endógeno y el horario de sueño-vigilia requerido por el entorno físico o el horario social o profesional de un individuo;
2. La interrupción del sueño provoca somnolencia excesiva o insomnio, o ambos;
3. La alteración del sueño causa malestar clínicamente significativo o deterioro social, ocupacional y otras áreas importantes del funcionamiento.

Criterio de exclusión:

1. Solo para sujetos ciegos: Sujetos que tienen un diagnóstico probable de un trastorno del sueño actual que no sea el trastorno del sueño y la vigilia que no sea de 24 horas y que sea la causa principal del trastorno del sueño según el criterio médico del investigador clínico;
2. Solo para sujetos ciegos: Antecedentes (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) de trastornos psiquiátricos que incluyen TDAH, Neurodiscapacidades, Trastorno depresivo mayor, Trastorno de ansiedad generalizada, Trastornos del eje II, delirio o cualquier otro trastorno psiquiátrico, que no esté siendo tratado con éxito o haya no se ha resuelto y que, en opinión del investigador clínico, afectaría la participación en el estudio o el pleno cumplimiento de los procedimientos del estudio;
3. Antecedentes de intolerancia y/o hipersensibilidad a la melatonina oa los agonistas de la melatonina;