Studio della farmacocinetica e della sicurezza di Tasimelteon nei bambini e negli adolescenti

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne che sono legalmente ciechi [definiti come aventi un'acuità visiva di 20/200 o meno nell'occhio che vede meglio con la migliore correzione convenzionale (occhiali o lenti a contatto) e/o un campo visivo di 20 gradi o meno nell'occhio migliore che vede], da 3 a <18 anni o maschi e femmine con SMS e da 3 a <16 anni con disturbo del sonno notturno e da 3 a <18 anni o maschi e femmine con ASD e da 3 a <18 anni anni con disturbi del sonno notturno;
2. Pesare almeno 16 kg;

3 Diagnosi di SMS determinata da un precedente risultato positivo del test genetico come indicato dal genitore/tutore; Diagnosi di ASD come indicato dal genitore/tutore; o una diagnosi di non-24 come determinato dai criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo sonno-veglia del ritmo circadiano, tipo di ora sonno-veglia non di 24 ore:

1. Un modello persistente o ricorrente di interruzione del sonno che è dovuto principalmente a un'alterazione del sistema circadiano o a un disallineamento tra il ritmo circadiano endogeno e il programma sonno-veglia richiesto dall'ambiente fisico o dal programma sociale o professionale di un individuo;
2. L'interruzione del sonno porta a sonnolenza eccessiva o insonnia, o entrambe;
3. Il disturbo del sonno causa disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo e di altre aree importanti.

Criteri di esclusione:

1. Solo per soggetti non vedenti: soggetti che hanno una diagnosi probabile di un disturbo del sonno in atto diverso dal disturbo sonno-veglia non di 24 ore che è la causa principale del disturbo del sonno sulla base del giudizio medico dello sperimentatore clinico;
2. Solo per soggetti non vedenti: Storia (nei 12 mesi precedenti lo screening) di disturbi psichiatrici inclusi ADHD, Neurodisabilità, Disturbo depressivo maggiore, Disturbo d'ansia generalizzato, Disturbi dell'Asse II, delirio o qualsiasi altro disturbo psichiatrico, che non è stato trattato con successo o ha non è stato risolto e che, a parere dello sperimentatore clinico, influirebbe sulla partecipazione allo studio o sulla piena conformità alle procedure dello studio;
3. Storia di intolleranza e/o ipersensibilità alla melatonina o agli agonisti della melatonina;