A Tasimelteon farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata gyermekeknél és serdülőknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nőstények, akik jogilag vakok [a látásélesség 20/200 vagy kevesebb a jobban látó szemben, a legjobb hagyományos korrekcióval (szemüveg vagy kontaktlencse) és/vagy 20 fokos vagy annál kisebb látómező jobb esetben -látó szem], 3-tól 18 éves korig vagy SMS-ben szenvedő férfiak és nők, valamint 3-tól 16 év közöttiek éjszakai alváspanaszokkal és 3-18 éves korig, vagy ASD-vel és 3-tól 18-ig terjedő korú férfiak és nők éves korban éjszakai alvási panaszokkal;
2. Súly legalább 16 kg;

3 A szülő/gondviselő által előzetesen pozitív genetikai teszt eredménye alapján megállapított SMS diagnózisa; Az ASD diagnózisa a szülő/gondviselő által jelzett módon; vagy a non-24 diagnózisa a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint a cirkadián ritmusú alvás-ébrenlét zavar, nem 24 órás alvás-ébrenlét típus esetén:

1. Az alvászavar tartós vagy visszatérő mintázata, amely elsősorban a cirkadián rendszer megváltozásának vagy az endogén cirkadián ritmus és az egyén fizikai környezete vagy szociális vagy szakmai időbeosztása által megkövetelt alvás-ébrenlét ütemezésének eltéréséből adódik;
2. Az alvászavar túlzott álmossághoz vagy álmatlansághoz, vagy mindkettőhöz vezet;
3. Az alvászavar klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási és egyéb fontos működési területeken.

Kizárási kritériumok:

1. Csak vak alanyok esetén: Azok az alanyok, akiknél a nem 24 órás alvás-ébrenléti zavartól eltérő jelenlegi alvászavar valószínűsíthetően diagnosztizálható, amely a klinikai vizsgáló orvosi megítélése alapján az alvászavar elsődleges oka;
2. Csak vak alanyok esetén: A kórelőzményben (a szűrést megelőző 12 hónapon belül) pszichiátriai rendellenességek, beleértve az ADHD-t, idegrendszeri fogyatékosságokat, súlyos depressziós rendellenességet, generalizált szorongásos zavart, II. tengelyű rendellenességeket, delíriumot vagy bármely más pszichiátriai rendellenességet, amelyet nem kezelnek sikeresen vagy nem oldották meg, és a klinikai vizsgáló véleménye szerint ez befolyásolná a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eljárásoknak való teljes megfelelést;
3. Melatoninnal vagy melatonin agonistákkal szembeni intolerancia és/vagy túlérzékenység a kórtörténetben;