Изучение фармакокинетики и безопасности тазимелтеона у детей и подростков

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины, официально признанные слепыми [определяемыми как имеющие остроту зрения 20/200 или менее в лучше видящем глазу с наилучшей обычной коррекцией (очки или контактные линзы) и/или поле зрения 20 градусов или менее в лучшем случае -видящее око], от 3 до <18 лет или мужчины и женщины с СМС и от 3 до <16 лет с жалобами на ночной сон и от 3 до <18 лет или мужчины и женщины с РАС и от 3 до <18 лет лет с жалобами на ночной сон;
2. весить не менее 16 кг;

3 Диагноз СМС, установленный на основании предшествующего положительного результата генетического теста, указанного родителем/опекуном; Диагноз РАС, указанный родителем/опекуном; или диагноз Non-24, определенный диагностическими критериями DSM-5 для нарушения циркадного ритма сна-бодрствования, тип часа сна-бодрствования, не связанного с 24-часовым режимом:

1. Постоянный или повторяющийся характер нарушения сна, который в первую очередь связан с изменением циркадной системы или несоответствием между эндогенным циркадным ритмом и графиком сна-бодрствования, требуемым физической средой человека, социальным или профессиональным графиком;
2. Нарушение сна приводит к чрезмерной сонливости или бессоннице, или к тому и другому;
3. Нарушение сна вызывает клинически значимый дистресс или нарушение в социальной, профессиональной и других важных сферах жизнедеятельности.

Критерий исключения:

1. Только для слепых субъектов: Субъекты с вероятным диагнозом текущего расстройства сна, отличного от расстройства сна-бодрствования, не связанного с 24-часовым режимом сна, которое является основной причиной нарушения сна на основании медицинского заключения клинического исследователя;
2. Только для слепых субъектов: история (в течение 12 месяцев до скрининга) психических расстройств, включая СДВГ, нейроинвалидность, большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, расстройства оси II, делирий или любое другое психическое расстройство, которое не лечится успешно или имеет не было решено и что, по мнению клинического исследователя, повлияет на участие в исследовании или на полное соблюдение процедур исследования;
3. Непереносимость и/или гиперчувствительность к мелатонину или агонистам мелатонина в анамнезе;