Studie av farmakokinetiken och säkerheten för Tasimelteon hos barn och ungdomar

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor som är juridiskt blinda [definieras som att de har en synskärpa på 20/200 eller mindre i det bättre seende ögat med bästa konventionella korrigering (glasögon eller kontaktlinser) och/eller ett synfält på 20 grader eller mindre i det bättre -seende öga], 3 till <18 år gamla eller män och kvinnor med SMS och 3 till <16 år med nattsömnbesvär och 3 till <18 år gamla eller män och kvinnor med ASD och 3 till <18 års ålder med nattsömnbesvär;
2. Väg minst 16 kg;

3 Diagnos av SMS fastställd av ett tidigare positivt genetiskt testresultat som indikerat av förälder/vårdnadshavare; Diagnos av ASD enligt indikation av förälder/vårdnadshavare; eller en diagnos av icke-24 som fastställts av DSM-5 diagnostiska kriterier för dygnsrytmen sömn-vaken-störning, icke-24-timmars sömn-vaken timme:

1. Ett ihållande eller återkommande mönster av sömnstörningar som främst beror på en förändring av dygnssystemet eller på en felaktig anpassning mellan den endogena dygnsrytmen och det sömn-vakna schema som krävs av en individs fysiska miljö eller sociala eller professionella schema;
2. Sömnstörningen leder till överdriven sömnighet eller sömnlöshet, eller båda;
3. Sömnstörningen orsakar kliniskt signifikant besvär eller försämring i sociala, yrkesmässiga och andra viktiga funktionsområden.

Exklusions kriterier:

1. Endast för blinda försökspersoner: Försökspersoner som har en sannolik diagnos av en annan aktuell sömnstörning än icke-24-timmars sömn- och vakenhetsstörning som är den primära orsaken till sömnstörningen baserat på klinisk utredares medicinska bedömning;
2. Endast för blinda försökspersoner: Historik (inom 12 månader före screening) av psykiatriska störningar inklusive ADHD, neurofunktionsnedsättningar, depression, generaliserat ångestsyndrom, Axis II-störningar, delirium eller någon annan psykiatrisk störning som inte behandlas framgångsrikt eller har inte lösts och att det enligt den kliniska utredaren skulle påverka deltagandet i studien eller full överensstämmelse med studieprocedurerna;
3. Anamnes med intolerans och/eller överkänslighet mot melatonin eller melatoninagonister;