Studie van de farmacokinetiek en veiligheid van Tasimelteon bij kinderen en adolescenten

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen die legaal blind zijn [gedefinieerd als een gezichtsscherpte van 20/200 of minder in het beterziende oog met de beste conventionele correctie (bril of contactlenzen) en/of een gezichtsveld van 20 graden of minder in het beterziende oog -ziend oog], 3 tot <18 jaar of mannen en vrouwen met sms en 3 tot <16 jaar met een nachtelijke slaapklacht en 3 tot <18 jaar of mannen en vrouwen met ASS en 3 tot <18 jaar met een nachtelijke slaapklacht;
2. Weeg minimaal 16 kg;

3 Diagnose van SMS bepaald door een eerdere positieve genetische testuitslag zoals aangegeven door ouder/verzorger; Diagnose van ASS zoals aangegeven door ouder/verzorger; of een diagnose van Non-24 zoals bepaald door diagnostische criteria van DSM-5 voor de circadiane ritme-slaap-waakstoornis, niet-24-uurs slaap-waakuurtype:

1. Een aanhoudend of terugkerend patroon van slaapverstoring dat voornamelijk te wijten is aan een wijziging van het circadiane systeem of aan een verkeerde afstemming tussen het endogene circadiane ritme en het slaap-waakschema dat vereist is door iemands fysieke omgeving of sociaal of professioneel schema;
2. De slaapverstoring leidt tot overmatige slaperigheid of slapeloosheid, of beide;
3. De slaapstoornis veroorzaakt klinisch significant leed of beperkingen in sociaal, beroepsmatig en andere belangrijke gebieden van functioneren.

Uitsluitingscriteria:

1. Alleen voor blinde proefpersonen: proefpersonen met een waarschijnlijke diagnose van een andere actuele slaapstoornis dan de niet-24-uurs slaap-waakstoornis die de primaire oorzaak is van de slaapstoornis op basis van het medisch oordeel van de klinische onderzoeker;
2. Alleen voor blinde proefpersonen: Geschiedenis (binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening) van psychiatrische stoornissen, waaronder ADHD, neurodeficiënties, depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, as-II-stoornissen, delirium of een andere psychiatrische stoornis, die niet met succes wordt behandeld of niet is opgelost en dat naar de mening van de klinisch onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de volledige naleving van de onderzoeksprocedures zou beïnvloeden;
3. Geschiedenis van intolerantie en/of overgevoeligheid voor melatonine of melatonine-agonisten;