Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa tasimelteonu u dzieci i młodzieży

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety, którzy są prawnie niewidomi [zdefiniowani jako posiadający ostrość widzenia 20/200 lub mniej w oku lepiej widzącym z najlepszą konwencjonalną korekcją (okulary lub soczewki kontaktowe) i/lub pole widzenia 20 stopni lub mniej w oku lepiej widzącym -widzące oko], w wieku od 3 do <18 lat lub mężczyźni i kobiety z SMS i w wieku od 3 do <16 lat z dolegliwościami związanymi ze snem nocnym oraz w wieku od 3 do <18 lat lub mężczyźni i kobiety z ASD i od 3 do <18 roku życia ze skargami na sen w nocy;
2. ważyć co najmniej 16 kg;

3 Rozpoznanie SMS ustalone na podstawie wcześniejszego pozytywnego wyniku testu genetycznego wskazanego przez rodzica/opiekuna; Diagnoza ASD wskazana przez rodzica/opiekuna; lub rozpoznanie Non-24 określone na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania, typ godziny snu i czuwania innej niż 24 godziny:

1. Utrzymujący się lub nawracający wzorzec zaburzeń snu, który jest głównie spowodowany zmianą systemu okołodobowego lub rozbieżnością między endogennym rytmem dobowym a harmonogramem snu i czuwania wymaganym przez środowisko fizyczne danej osoby lub harmonogram społeczny lub zawodowy;
2. Zakłócenie snu prowadzi do nadmiernej senności lub bezsenności, lub obu;
3. Zaburzenia snu powodują klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym i innych ważnych obszarach funkcjonowania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wyłącznie dla osób niewidomych: Osoby, u których prawdopodobnie rozpoznano aktualne zaburzenie snu inne niż zaburzenia snu i czuwania inne niż 24-godzinne zaburzenie snu i czuwania, które jest główną przyczyną zaburzeń snu na podstawie oceny medycznej badacza klinicznego;
2. Wyłącznie dla osób niewidomych: historia (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zaburzeń psychicznych, w tym ADHD, zaburzeń neurologicznych, dużej depresji, zespołu lęku uogólnionego, zaburzeń osi II, majaczenia lub innych zaburzeń psychicznych, które nie są skutecznie leczone lub zostały nie zostały rozwiązane i które zdaniem badacza klinicznego wpłynęłyby na udział w badaniu lub pełną zgodność z procedurami badania;
3. Historia nietolerancji i/lub nadwrażliwości na melatoninę lub agonistów melatoniny;