Studie av farmakokinetikken og sikkerheten til Tasimelteon hos barn og ungdom

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller kvinner som er juridisk blinde [definert som å ha en synsskarphet på 20/200 eller mindre i det bedreseende øyet med beste konvensjonelle korreksjon (briller eller kontaktlinser) og/eller et synsfelt på 20 grader eller mindre i det bedre -seende øye], 3 til <18 år eller menn og kvinner med SMS og 3 til <16 år med nattesøvn og 3 til <18 år eller menn og kvinner med ASD og 3 til <18 år gammel med en nattesøvnklage;
2. Vekt minst 16 kg;

3 Diagnose av SMS bestemt av et tidligere positivt genetisk testresultat som indikert av foreldre/foresatte; Diagnose av ASD som indikert av foreldre/foresatte; eller en diagnose av ikke-24 som bestemt av DSM-5 diagnostiske kriterier for døgnrytme søvn-våkne lidelse, ikke-24-timers søvn-våken time type:

1. Et vedvarende eller tilbakevendende mønster av søvnforstyrrelser som primært skyldes en endring av døgnsystemet eller en feiljustering mellom den endogene døgnrytmen og søvn-våkne-planen som kreves av et individs fysiske miljø eller sosiale eller profesjonelle tidsplan;
2. Søvnforstyrrelsen fører til overdreven søvnighet eller søvnløshet, eller begge deler;
3. Søvnforstyrrelsen forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige og andre viktige funksjonsområder.

Ekskluderingskriterier:

1. Kun for blinde personer: Personer som har en sannsynlig diagnose av en annen nåværende søvnforstyrrelse enn ikke-24-timers søvn- og våkneforstyrrelse som er den primære årsaken til søvnforstyrrelsen basert på medisinsk vurdering fra klinisk etterforsker;
2. Kun for blinde personer: Anamnese (innen 12 måneder før screening) med psykiatriske lidelser, inkludert ADHD, nevrodisabilitet, alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, akse II-lidelser, delirium eller andre psykiatriske lidelser som ikke blir behandlet med hell eller har ikke blitt løst, og det vil etter den kliniske etterforskers mening påvirke deltakelse i studien eller full overholdelse av studieprosedyrer;
3. Anamnese med intoleranse og/eller overfølsomhet overfor melatonin eller melatoninagonister;