Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasimelteonin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus lapsilla ja nuorilla

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals

Avoin tutkimus Tasimelteonin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla

Avoin tutkimus Tasimelteonin farmakokinetiikan ja turvallisuuden tutkimiseksi lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, kerta-annos, kontrolloimaton tutkimus, jossa arvioidaan tasimelteonin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta 3-vuotiailla - alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka olivat laillisesti sokeita ja täyttivät CRSWD:n diagnostiset kriteerit. 24 per DSM-V tai joilla oli diagnosoitu neurodevelopmental Disorder (kuten ASD ja SMS) ja heillä oli yöunivaivoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, jotka ovat laillisesti sokeita [määritelty näöntarkkuus 20/200 tai vähemmän paremmin näkevässä silmässä parhaalla tavanomaisella korjauksella (lasit tai piilolinssit) ja/tai näkökenttä 20 astetta tai vähemmän paremmalla silmällä -näkevä silmä], 3-<18-vuotiaat tai miehet ja naiset, joilla on tekstiviesti ja 3-<16-vuotiaat, joilla on yöunivaivoja ja 3-<18-vuotiaat tai miehet ja naiset, joilla on ASD ja 3-<18 vuotiaat, joilla on yöunen vaivaa;
  2. painaa vähintään 16 kg;

3 SMS-diagnoosi, joka on määritetty aikaisemman positiivisen geenitestin tuloksesta vanhemman/huoltajan ilmoittamana; ASD:n diagnoosi vanhemman/huoltajan osoittamana; tai ei-24-diagnoosi, joka on määritetty DSM-5:n diagnostisilla kriteereillä vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriölle, ei-24 ​​tunnin uni-valvetuntityyppi:

  1. Pysyvä tai toistuva unihäiriömalli, joka johtuu ensisijaisesti vuorokausirytmin muutoksesta tai endogeenisen vuorokausirytmin ja yksilön fyysisen ympäristön tai sosiaalisen tai ammatillisen aikataulun edellyttämän uni-herätysaikataulun välisestä poikkeamasta;
  2. Unihäiriö johtaa liialliseen uneliaisuuteen tai unettomuuteen tai molempiin;
  3. Unihäiriö aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla ja muilla tärkeillä toiminta-alueilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vain sokeille koehenkilöille: Koehenkilöt, joilla on todennäköinen diagnoosi nykyisestä unihäiriöstä, joka on muu kuin ei-24 ​​tunnin uni-herätyshäiriö, joka on unihäiriön ensisijainen syy kliinisen tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella;
  2. Vain sokeille: Aiemmat psykiatriset häiriöt (seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana) mukaan lukien ADHD, neurovammaisuus, vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, akselin II häiriöt, delirium tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, jota ei hoideta menestyksekkäästi tai jolla on ei ole ratkaistu ja se kliinisen tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimusmenettelyjen täydelliseen noudattamiseen;
  3. Aiempi intoleranssi ja/tai yliherkkyys melatoniinille tai melatoniiniagonisteille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakokineettinen annostelu
Tasimelteonin kerta-annoksen farmakokinetiikka
Lääke: tasimelteon
Melatoniinireseptorin agonisti
Muut nimet:
  • Hetlioz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tasimelteonin ja sen metaboliittien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin ja sen metaboliittien suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin ja sen metaboliittien vakaan tilan pitoisuus (Css).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin ja sen metaboliittien puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin ja sen metaboliittien vähimmäispitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna spontaanilla haittatapahtumien ilmoittamisella (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Tasimelteonin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna Pediatric Adverse Event Reporting System -järjestelmällä (PAERS)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanda Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vanda Pharmaceuticals, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-VEC-162-4201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa