Estudo da Farmacocinética e Segurança do Tasimelteon em Crianças e Adolescentes

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres legalmente cegos [definidos como tendo uma acuidade visual de 20/200 ou menos no olho que enxerga melhor com a melhor correção convencional (óculos ou lentes de contato) e/ou um campo visual de 20 graus ou menos no olho melhor -olho que vê], 3 a <18 anos de idade ou homens e mulheres com SMS e 3 a <16 anos de idade com queixa de sono noturno e 3 a <18 anos de idade ou homens e mulheres com TEA e 3 a <18 anos de idade com queixa de sono noturno;
2. Pesar no mínimo 16kg;

3 Diagnóstico de SMS determinado por um resultado de teste genético positivo prévio, conforme indicado pelos pais/responsáveis; Diagnóstico de TEA indicado pelos pais/responsáveis; ou um diagnóstico de não 24 horas conforme determinado pelos critérios diagnósticos do DSM-5 para o distúrbio do sono-vigília do ritmo circadiano, tipo de horas de sono-vigília não 24 horas:

1. Um padrão persistente ou recorrente de perturbação do sono devido principalmente a uma alteração do sistema circadiano ou a um desalinhamento entre o ritmo circadiano endógeno e o horário sono-vigília exigido pelo ambiente físico ou horário social ou profissional de um indivíduo;
2. A interrupção do sono leva a sonolência excessiva ou insônia, ou ambos;
3. A perturbação do sono causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional e em outras áreas importantes do funcionamento.

Critério de exclusão:

1. Apenas para indivíduos cegos: indivíduos que têm um diagnóstico provável de um distúrbio do sono atual diferente do distúrbio sono-vigília não 24 horas que é a causa primária do distúrbio do sono com base no julgamento médico do investigador clínico;
2. Somente para indivíduos cegos: Histórico (nos 12 meses anteriores à triagem) de transtornos psiquiátricos, incluindo TDAH, neurodeficiências, transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada, transtornos do eixo II, delirium ou qualquer outro transtorno psiquiátrico, que não está sendo tratado com sucesso ou foi não foi resolvido e que, na opinião do investigador clínico, afetaria a participação no estudo ou o cumprimento total dos procedimentos do estudo;
3. História de intolerância e/ou hipersensibilidade à melatonina ou agonistas da melatonina;