Étude de la pharmacocinétique et de l'innocuité du tasimeltéon chez les enfants et les adolescents

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes légalement aveugles [définis comme ayant une acuité visuelle de 20/200 ou moins dans l'œil le mieux voyant avec la meilleure correction conventionnelle (lunettes ou lentilles de contact) et/ou un champ visuel de 20 degrés ou moins dans le meilleur œil -voyant des yeux], 3 à <18 ans ou hommes et femmes avec SMS et 3 à <16 ans avec une plainte de sommeil nocturne et 3 à <18 ans ou hommes et femmes avec TSA et 3 à <18 ans avec une plainte de sommeil nocturne;
2. Peser au moins 16 kg;

3 Diagnostic de SMS déterminé par un résultat de test génétique positif antérieur tel qu'indiqué par le parent/tuteur ; Diagnostic de TSA tel qu'indiqué par le parent/tuteur ; ou un diagnostic de non-24 tel que déterminé par les critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble du rythme circadien veille-sommeil, type d'heure veille-sommeil non sur 24 heures :

1. Un schéma persistant ou récurrent de perturbation du sommeil qui est principalement dû à une altération du système circadien ou à un désalignement entre le rythme circadien endogène et l'horaire veille-sommeil requis par l'environnement physique ou l'horaire social ou professionnel d'un individu ;
2. La perturbation du sommeil entraîne une somnolence ou une insomnie excessive, ou les deux ;
3. La perturbation du sommeil provoque une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel et d'autres domaines importants.

Critère d'exclusion:

1. Pour les sujets aveugles uniquement : les sujets qui ont un diagnostic probable d'un trouble du sommeil actuel autre que le trouble veille-sommeil autre que sur 24 heures qui est la principale cause de la perturbation du sommeil sur la base du jugement médical de l'investigateur clinique ;
2. Pour les sujets aveugles uniquement : Antécédents (dans les 12 mois précédant le dépistage) de troubles psychiatriques, y compris le TDAH, les troubles neurologiques, le trouble dépressif majeur, le trouble d'anxiété généralisée, les troubles de l'axe II, le délire ou tout autre trouble psychiatrique, qui n'est pas traité avec succès ou qui a n'ont pas été résolus et qui, de l'avis de l'investigateur clinique, affecteraient la participation à l'étude ou le respect total des procédures de l'étude ;
3. Antécédents d'intolérance et/ou d'hypersensibilité à la mélatonine ou aux agonistes de la mélatonine ;