Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Tasimelteon bei Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, die legal blind sind [definiert als mit einer Sehschärfe von 20/200 oder weniger auf dem besser sehenden Auge mit der besten konventionellen Korrektur (Brille oder Kontaktlinsen) und/oder einem Gesichtsfeld von 20 Grad oder weniger auf dem besser sehenden Auge -sehendes Auge], 3 bis <18 Jahre oder Männer und Frauen mit SMS und 3 bis <16 Jahre mit nächtlichen Schlafbeschwerden und 3 bis <18 Jahre oder Männer und Frauen mit ASD und 3 bis <18 Lebensjahr mit nächtlichen Schlafbeschwerden;
2. Mindestens 16 kg wiegen;

3 Diagnose von SMS, bestimmt durch ein vorheriges positives Ergebnis eines genetischen Tests, wie von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten angegeben; Diagnose von ASD wie von Eltern/Erziehungsberechtigten angegeben; oder eine Diagnose von Non-24 gemäß DSM-5-Diagnosekriterien für die Circadian-Rhythmus-Schlaf-Wach-Störung, Non-24-Stunden-Schlaf-Wach-Stunde-Typ:

1. Ein anhaltendes oder wiederkehrendes Muster von Schlafstörungen, das hauptsächlich auf eine Veränderung des zirkadianen Systems oder auf eine Fehlausrichtung zwischen dem endogenen zirkadianen Rhythmus und dem Schlaf-Wach-Rhythmus zurückzuführen ist, der durch die physische Umgebung oder den sozialen oder beruflichen Zeitplan einer Person erforderlich ist;
2. Die Schlafstörung führt zu übermäßiger Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit oder beidem;
3. Die Schlafstörung verursacht eine klinisch signifikante Belastung oder Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen und anderen wichtigen Funktionsbereichen.

Ausschlusskriterien:

1. Nur für blinde Probanden: Probanden, bei denen eine wahrscheinliche Diagnose einer aktuellen Schlafstörung vorliegt, bei der es sich nicht um eine Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung handelt, die die Hauptursache der Schlafstörung ist, basierend auf dem medizinischen Urteil des klinischen Prüfers;
2. Nur für blinde Probanden: Vorgeschichte (innerhalb der 12 Monate vor dem Screening) von psychiatrischen Störungen, einschließlich ADHS, neurologischen Behinderungen, schweren depressiven Störungen, generalisierten Angststörungen, Achse-II-Störungen, Delirium oder anderen psychiatrischen Störungen, die nicht erfolgreich behandelt werden oder wurden nicht gelöst wurden und die nach Ansicht des klinischen Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die vollständige Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen würden;
3. Vorgeschichte von Intoleranz und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Melatonin oder Melatonin-Agonisten;