새로 진단된 전이성 IV기 에스트로겐 수용체 양성 유방암을 가진 폐경 후 환자 치료에서 펨브롤리주맙, 내분비 요법 및 팔보시클립
새로 진단된 전이성 에스트로겐 수용체 양성 유방암을 가진 폐경 후 환자에서 Pembrolizumab, Letrozole 및 Palbociclib의 조합에 대한 제2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 전이성 에스트로겐 수용체(ER) 양성(+) 환자에서 펨브롤리주맙과 레트로졸 및 팔보시클립 병용 요법에 대한 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST, 버전 1.1)에 기초한 객관적 반응률(ORR) 평가 인간 표피 성장 인자 수용체(HER)2 음성(-) 유방암, 레트로졸과 팔보시클립 조합에 펨브롤리주맙을 추가하여 개선된 반응률(ORR = 완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 달성할 수 있는지 측정 RECIST 버전 1.1을 기반으로 연구 기준선에서
II. 임상 반응률을 평가하기 위해(RECIST 1.1을 통한 CR 또는 PR). (코호트 3) III. 치료에 대한 반응 예측에서 숙주 말초 혈액의 동적 변화를 평가하기 위해: CD8+ EMRA T 세포; CD4+ EM T 세포; 고전 단핵구(CD14+ CD16-) 및 비고전 단핵구(CD14Dim- CD16+). (코호트 3)
2차 목표:
I. 전이성 ER+HER2- 유방암 환자에서 레트로졸(2.5mg) 및 팔보시클립(125mg, 3주 투여, 1주 휴지기)에 펨브롤리주맙(3주마다 200mg)을 추가하는 안전성 및 내약성을 결정하기 위해.
II. CR 비율을 평가합니다. III. 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해. IV. 전체 생존(OS)을 평가하기 위해. V. RECIST 버전 1.1을 사용하여 반응 기간(DOR)을 평가하기 위해. VI. RECIST 버전 1.1을 사용하여 임상 혜택률(CBR)을 평가합니다. VII. 전이성 ER+HER2- 유방암 환자에서 삼중 약물 조합(펨브롤리주맙, 레트로졸 및 팔보시클립)과 관련된 독성(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE], 버전 4.0 사용)을 평가합니다.
VIII. 고형 종양의 면역 관련 반응 기준(irRECIST)을 사용하여 CR, PR, ORR, PFS, DOR 및 CBR을 평가하기 위해; 치료 실패까지의 시간도 평가될 것입니다.
IX. 조합의 안전성/내약성을 추가로 평가하기 위해. (코호트 3) X. PFS, DOR(종양 반응 문서화부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간), 전체 생존(OS)을 평가하기 위해. (코호트 3) XI. 임상 반응과 상관관계가 있는 치료 전후의 면역 및 간질 세포 특성을 분석하여 세포/체액 면역 반응. (코호트 3) XII. 순환 종양 디옥시리보핵산(DNA)(ctDNA) 변화. (코호트 3)
탐구 목표:
I. 임상 반응과 관련된 치료 전후의 면역 및 간질 세포 특성을 분석하여 세포/체액 면역 반응을 연구합니다. 여기에는 프로그래밍된 세포 사멸 1 리간드 1(PD-L1) 발현 수준이 포함됩니다.
II. 말초 혈청 티미딘 키나아제(TK) 수준과 치료 반응과의 연관성을 연구합니다.
III. 순환 종양 DNA(ctDNA) 및 pembrolizumab, letrozole 및 palbociclib 조합이 ctDNA 프로필에 미치는 영향을 연구합니다.
IV. 유방 종양의 게놈 및 표현형 상태를 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 1 및 2: 환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 레트로졸을 경구로(PO) 투여받고 3주 동안 팔보시클립 PO QD를 투여받습니다. 레트로졸과 팔보시클립을 사용한 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 펨브롤리주맙 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. (적립 마감)
코호트 3: 환자는 후속 주기의 -28일에서 -1일 및 1-28일에 레트로졸 PO QD를 받거나 -28, -14일 및 1일에 풀베스트란트를 받습니다. 환자는 또한 3주 동안 팔보시클립 PO QD를 받습니다. 팔보시클립, 레트로졸 또는 풀베스트란트를 사용한 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 펨브롤리주맙 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일, 3년 동안 6개월마다, 그 후 1년 동안 12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- City of Hope Corona
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Lancaster, California, 미국, 93534
- City of Hope Antelope Valley
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- City of Hope Mission Hills
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South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope South Pasadena
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Upland, California, 미국, 91786
- City of Hope Upland
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West Covina, California, 미국, 91790
- City of Hope West Covina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 제공할 의지와 능력
- 남성 또는 여성 >= 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상
- 치료 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 폐경 후 환자:
- 사전 양측 난소절제술 또는 >= 12개월 동안 무월경(=< 55세이고 화학요법 이전인 경우 또는 의료적 난소 절제 요법을 받는 경우 또는
- 하나 또는 두 개의 난소가 제자리에 남아 있는 이전 자궁 적출술(양측 난소 절제술에 대한 기록이 없는 이전 자궁 적출술 및 난포 자극 호르몬[FSH] 값이 폐경 후 상태에 대한 제도적 정상 값과 일치함, FSH 수치는 28일 이내에 얻어야 합니다. 등록 전)
- 다음 기준을 충족하는 측정 가능한 질병의 존재: 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 RECIST 버전 1.1에 따라 연속적으로 측정할 수 있는 비림프절의 경우 장축 직경 > 10 mm 또는 림프절의 경우 단축 직경 > 15 mm인 최소 1개의 병변, 자기 공명 영상 또는 파노라마 및 클로즈업 컬러 사진
- 현재 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 가이드라인에 따라 조직학적으로 입증된 IV기 전이성 ER+HER2- 유방암; 전이성 ER+ 유방암 치료를 위해 CDK4/6 억제제 사용 전 최대 30일, 레트로졸 또는 기타 아로마타제 억제제 사용 전 최대 60일 허용
- 기대 수명 >= 3개월
- 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)
- 종양 병변의 새로 획득한 코어 또는 절제 생검으로부터 조직을 제공할 의향; 새로 얻은 것은 코호트 3의 경우 1일 및 -28일에 치료를 시작하기 최대 6주(42일) 전에 얻은 표본으로 정의됩니다. 새로 얻은 샘플을 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 피험자 안전 문제)는 연구 책임자(PI)의 동의가 있는 경우에만 보관된 표본을 제출할 수 있습니다.
- 코호트 3의 경우, 기준선(연구 개시 6주 이내), 주기 2일(C2D1)(+/-1주) 및 가능한 경우 진행 시점 또는 치료 종료 시점에 종양 생검을 받을 의향이 있음
- 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mcL(치료 개시 후 10일 이내에 수행)
- 혈소판 >= 100,000 /mcL(치료 시작 후 10일 이내에 수행)
- 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L, 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성 없음(평가 7일 이내)(치료 시작 10일 이내 수행)
혈청 크레아티닌 =< 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 또한 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신에 사용될 수 있음) >= 크레아티닌 수치 > 1.5 x 기관 ULN(치료 시작 후 10일 이내에 수행)
- 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
- 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN(치료 시작 10일 이내에 수행됨)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) = 간 전이가 있는 피험자의 경우 < 2.5 X ULN 또는 = < 5 X ULN(치료 10일 이내에 수행됨) 개시)
- 알부민 >= 2.5mg/dL(치료 시작 후 10일 이내에 수행)
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 X ULN
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
가임 여성 피험자는 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임기 대상자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
- 코호트 1(환자 6명에게 발생)은 레트로졸 + 팔보시클립에서 진행 중인 안정 질환(SD)이 있었고, 레트로졸 + 팔보시클립에서 안정 질환을 획득한 후 펨브롤리주맙을 받기 위한 이전 버전의 적격성 기준에 등록된 환자를 위한 것입니다. 이 환자들은 RECIST 1.1에 따라 SD로 6개월 동안 레트로졸과 팔보시클립으로 치료를 받았어야 합니다. 레트로졸 및 팔보시클립을 시작하기 전에 고급 설정에서 내분비 및/또는 화학 요법을 포함하여 이전 치료에 대해 최대 3개의 거짓말을 받았습니다. 탈모를 제외한 3등급 독성 없음
제외 기준:
- 현재 연구치료에 참여하여 치료를 받고 있는 환자 또는 임상시험약제 연구에 참여하여 연구치료를 받았거나 첫 치료 4주 이내에 연구기기를 사용하고 있는 환자
- 이전에 pembrolizumab 또는 기타 PD-1(anti-programmed cell death-1) 또는 항 PD-L1 면역 요법을 받은 경우
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 없음
- 코호트 2의 경우, 스크리닝 전 CDK4/6 억제제로 사전 치료 30일 이상 또는 레트로졸 60일 이상을 받음
- 면역결핍 진단을 받았거나 첫 번째 시험 치료 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
- 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력
- 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 연구 1일 전 4주 이내의 이전 항암 단일클론 항체(mAb) 또는 > 4주 더 일찍 투여된 제제로 인한 부작용(AE)에 대해 회복되지 않았거나(즉, =< 1등급 또는 기준선에서)
이전 화학 요법, 표적 소분자 요법, 또는 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 회복되지 않은(즉, =< 1등급 또는 기준선에서) 이전에 투여된 제제로 인한 AE로부터
- 참고: =< 2등급 신경병증이 있는 환자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
- 참고: 환자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양, 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염; 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새로운 뇌 또는 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이, 그리고 시험 치료 전 적어도 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음; 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
- 간질성 폐질환의 병력
- 임상적으로 활동성 게실염, 복강 내 농양, 위장(GI) 폐쇄 또는 복부 암종증(창자 천공에 대한 알려진 위험 요소)
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- NYHA 기능 분류에 따라 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전으로 정의되는 중대한 심혈관 질환의 병력; 등록 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색; 또는 심각한 심장 부정맥
- 현저한 기준선 QT 연장/보정 QT(QTc)([QT 간격/보정된 QT 간격], 예를 들어, QTc 간격 > 480ms의 반복적 증명)을 포함하는 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상, 다음의 가족 또는 개인 병력 길거나 짧은 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 알려진 QTc 연장 병력 또는 TdP(torsade de pointes)
- 중등도 또는 강력한 사이토크롬 P450, 계열 3, 하위 계열 A(CYP3A) 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 동시 사용
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 환자가 임상시험에 참여하는 것이 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 임신, 모유 수유 또는 시험 예상 기간 내에 아이를 임신할 예정인 사람
- 임상시험의 요구사항을 준수하는 데 방해가 되는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력(HIV 1/2 항체)
- 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨)
계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 맞았음;
- 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 3 (환자들은 Day -28에 팔보+레트로 시작; C1D1에 펨브로 추가)
환자는 레트로졸을 경구로 1일 1회 -28일부터 -1일까지 및 1일부터 28일까지 투여하거나, 풀베스트란트를 -28일, -14일 및 이후 주기의 1일째 투여받습니다.
환자는 또한 팔보시클립을 경구로 1일 1회 3주 동안 투여받습니다.
팔보시클립 및 레트로졸 또는 풀베스트란트 주기는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 한 28일마다 반복됩니다.
환자는 또한 펨브롤리주맙을 30분 동안 정맥 주사로 1일째 투여받습니다.
펨브롤리주맙 주기는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 한 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
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주어진 PO
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실험적: 코호트 2 (환자들은 C1D1에 선행 치료로 렛로졸 + 팔보시클립 + 펨브롤리주맙을 시작함)
환자들은 1-28일 동안 경구로 레트로졸을 매일 1회 복용하고, 팔보시클립을 3주 동안 경구로 매일 1회 복용합니다.
레트로졸과 팔보시클립을 사용하는 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 28일마다 반복됩니다.
환자들은 또한 1일째 30분 동안 정맥 주사로 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
펨브롤리주맙을 사용하는 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
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다른 이름들:
주어진 PO
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실험적: 코호트 1 (렛트로졸 + 팔보시클립) C1D1에서 시작하고 6개월 후 펨브롤리주맙 추가
환자는 1-28일에 레트로졸을 경구 투여로 매일 1회 복용하고, 팔보시클립을 경구 투여로 3주 동안 매일 1회 복용합니다.
레트로졸과 팔보시클립 투여 주기는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 한 28일마다 반복됩니다.
^개월 후, 환자는 1일에 펨브롤리주맙을 30분 동안 정맥 주사로 추가로 투여받습니다.
펨브롤리주맙 투여 주기는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 한 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
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주어진 PO
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주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응률 (완전반응 또는 부분반응)
기간: 최대 36개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 평가했습니다.
반응률은 치료에 대해 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 부작용(2등급 이상)은 초기 치료 시점부터 치료 중단 시점까지, 최대 30일까지 평가되었습니다. 중대한 이상반응(SAE) 및 면역매개성 이상반응(irAE)은 연구 치료 종료 후 90일 동안 수집되었습니다.
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국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 부작용 평가 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 제4판에 따라 평가됩니다. 부작용은 모든 부작용(AEs), 심각한 부작용(SAEs), 치명적 부작용(fatal AEs) 및 검사실 변화를 포함하되 이에 국한되지 않는 범위에서 분석됩니다.
면역관련 부작용(irAEs) 또한 수집됩니다. |
부작용(2등급 이상)은 초기 치료 시점부터 치료 중단 시점까지, 최대 30일까지 평가되었습니다. 중대한 이상반응(SAE) 및 면역매개성 이상반응(irAE)은 연구 치료 종료 후 90일 동안 수집되었습니다.
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완전 반응률
기간: 최대 36개월
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RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가되었습니다.
완전 반응률은 치료에 대해 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 36개월
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반응 지속 기간
기간: 최대 36개월. 종양 반응 문서화 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가되었습니다.
반응 지속 기간 추정치는 카플란-마이어 방법으로 계산되었습니다.
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최대 36개월. 종양 반응 문서화 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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무진행 생존기간
기간: 최대 36개월. 치료 시작 시점부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지.
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진행 평가는 RECIST 버전 1.1을 사용하여 수행되었습니다.
무진행 생존율 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다.
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최대 36개월. 치료 시작 시점부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지.
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전체 생존율
기간: 최대 36개월. 치료 시작부터 사망 시점까지.
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전체 생존율 추정치는 카플란-마이어 방법으로 계산되었습니다.
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최대 36개월. 치료 시작부터 사망 시점까지.
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치료 실패까지의 시간
기간: 최대 36개월. 치료 시작부터 독성 관련 연구 중단 또는 진행까지.
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치료 실패까지의 시간 추정치는 카플란-마이어 방법으로 계산되었습니다.
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최대 36개월. 치료 시작부터 독성 관련 연구 중단 또는 진행까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 이점
기간: 최대 36개월
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고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 평가했습니다.
임상적 이점은 부분 관해 또는 완전 관해를 보였거나 질병이 안정된 환자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yuan Y, Lee JS, Yost SE, Frankel PH, Ruel C, Egelston CA, Guo W, Padam S, Tang A, Martinez N, Schmolze D, Presant C, Ebrahimi B, Yeon C, Sedrak M, Patel N, Portnow J, Lee P, Mortimer J. Phase I/II trial of palbociclib, pembrolizumab and letrozole in patients with hormone receptor-positive metastatic breast cancer. Eur J Cancer. 2021 Sep;154:11-20. doi: 10.1016/j.ejca.2021.05.035. Epub 2021 Jul 1.
- Egelston C, Guo W, Yost S, Lee JS, Rose D, Avalos C, Ye J, Frankel P, Schmolze D, Waisman J, Lee P, Yuan Y. Pre-existing effector T-cell levels and augmented myeloid cell composition denote response to CDK4/6 inhibitor palbociclib and pembrolizumab in hormone receptor-positive metastatic breast cancer. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e002084. doi: 10.1136/jitc-2020-002084.
유용한 링크
- Phase I/II trial of palbociclib, pembrolizumab and letrozole in patients with hormone receptor-positive metastatic breast cancer
- Pre-existing effector T-cell levels and augmented myeloid cell composition denote response to CDK4/6 inhibitor palbociclib and pembrolizumab in hormone receptor-positive metastatic breast cancer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16058 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00694 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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