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Pembrolizumab, terapia endocrina e palbociclib nel trattamento di pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni in stadio IV metastatico di nuova diagnosi

17 febbraio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fase II sulla combinazione di pembrolizumab, letrozolo e palbociclib in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore degli estrogeni di nuova diagnosi

Questo studio di fase II studia l'efficacia del pembrolizumab quando somministrato insieme alla terapia endocrina e al palbociclib nel trattamento di pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni in stadio IV di nuova diagnosi che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. Fulvestrant blocca l'uso di estrogeni da parte delle cellule tumorali. Il letrozolo riduce la quantità di estrogeni prodotti dall'organismo. Questo può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali che hanno bisogno di estrogeni per crescere. Palbociclib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La somministrazione di pembrolizumab, palbociclib e letrozolo o fulvestrant può essere un trattamento efficace per le pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR), basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1), di pembrolizumab in combinazione con letrozolo e palbociclib in pazienti con recettore metastatico per gli estrogeni (ER) di nuova diagnosi (+) carcinoma mammario del recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER)2 negativo (-) e determinare se l'aggiunta di pembrolizumab alla combinazione di letrozolo e palbociclib può ottenere un tasso di risposta migliore (ORR = risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) misurato dalla linea di base dello studio, basata su RECIST versione 1.1.

II. Valutare il tasso di risposta clinica (CR o PR tramite RECIST 1.1). (Coorte 3) III. Valutare i cambiamenti dinamici nel sangue periferico dell'ospite nella previsione della risposta al trattamento: cellule T CD8+ EMRA; cellule T CD4+ EM; monociti classici (CD14+ CD16-) e monociti non classici (CD14Dim- CD16+). (Coorte 3)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di pembrolizumab (200 mg ogni 3 settimane) a letrozolo (2,5 mg) e palbociclib (125 mg, 3 settimane sì, una settimana no) in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+HER2-.

II. Per valutare il tasso di CR. III. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS). IV. Per valutare la sopravvivenza globale (OS). V. Valutare la durata della risposta (DOR) utilizzando RECIST versione 1.1. VI. Per valutare il tasso di beneficio clinico (CBR) utilizzando RECIST versione 1.1. VII. Valutare le tossicità (utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] del National Cancer Institute [NCI], versione 4.0) associate alla tripla combinazione di farmaci (pembrolizumab, letrozolo e palbociclib) in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+HER2-.

VIII. Valutare CR, PR, ORR, PFS, DOR e CBR utilizzando i criteri di risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST); sarà valutato anche il tempo al fallimento del trattamento.

IX. Valutare ulteriormente la sicurezza/tollerabilità della combinazione. (Coorte 3) X. Per valutare la PFS, il DOR (tempo dalla documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia o alla morte), la sopravvivenza globale (OS). (Coorte 3) XI. Risposta immunitaria cellulare/umorale analizzando le caratteristiche delle cellule immunitarie e stromali prima e dopo il trattamento correlate alla risposta clinica. (Coorte 3) XII. Alterazioni dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (DNA) (ctDNA). (Coorte 3)

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Studiare la risposta immunitaria cellulare/umorale analizzando le caratteristiche delle cellule immunitarie e stromali prima e dopo il trattamento che correlano con la risposta clinica; questo include i livelli di espressione di morte cellulare programmata 1 ligando 1 (PD-L1).

II. Studiare il livello periferico di timidina chinasi sierica (TK) e la sua associazione con la risposta al trattamento.

III. Studiare il DNA tumorale circolante (ctDNA) e l'effetto della combinazione di pembrolizumab, letrozolo e palbociclib sui profili del ctDNA.

IV. Per valutare lo stato genomico e fenotipico del tumore al seno.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.

COORTI 1 E 2: I pazienti ricevono letrozolo per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 e palbociclib PO QD per 3 settimane. I cicli con letrozolo e palbociclib si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1. I cicli con pembrolizumab si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. (CHIUSO PER ACCUMULO)

COORTE 3: I pazienti ricevono letrozolo PO QD nei giorni da -28 a -1 e nei giorni 1-28 o fulvestrant nei giorni -28, -14 e il giorno 1 dei cicli successivi. I pazienti ricevono anche palbociclib PO QD per 3 settimane. I cicli con palbociclib e letrozolo o fulvestrant si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. I cicli con pembrolizumab si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni 12 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • City of Hope Mission Hills
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • City of Hope Upland
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • City of Hope West Covina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso/assenso informato scritto per il processo
  • Uomini o donne >= 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
  • Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo di trattamento

  • Pazienti in postmenopausa definite da almeno uno dei seguenti criteri:

    • Precedente ovariectomia bilaterale OPPURE amenorrea da >= 12 mesi (se =< 55 anni di età e prima della chemioterapia o in terapia medica ablativa ovarica OPPURE
    • Precedente isterectomia con una o entrambe le ovaie lasciate in sede (precedente isterectomia in cui la documentazione di ovariectomia bilaterale non è disponibile E valori dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] coerenti con i valori normali istituzionali per lo stato post-menopausa; i livelli di FSH devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Presenza di malattia misurabile che soddisfi i seguenti criteri: almeno 1 lesione di > 10 mm di diametro dell'asse lungo per i non linfonodi o > 15 mm di diametro dell'asse corto per i linfonodi che sia misurabile in serie secondo RECIST versione 1.1 utilizzando la tomografia computerizzata, risonanza magnetica o fotografia a colori panoramica e ravvicinata
  • stadio IV metastatico ER+HER2- carcinoma mammario istologicamente provato secondo le attuali linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP); consentire fino a 30 giorni prima dell'uso di inibitori CDK4/6 e fino a 60 giorni di letrozolo o altri inibitori dell'aromatasi per il trattamento del carcinoma mammario metastatico ER+
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Disponibilità a fornire tessuto da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale; appena ottenuto è definito come un campione ottenuto fino a 6 settimane (42 giorni) prima dell'inizio del trattamento il giorno 1 e il giorno -28 per la coorte 3; soggetti per i quali non possono essere forniti campioni appena ottenuti (es. inaccessibile o preoccupazione per la sicurezza del soggetto) può presentare un campione archiviato solo previo accordo del ricercatore principale dello studio (PI)
  • Per la coorte 3, disposti a sottoporsi a biopsie tumorali al basale (entro 6 settimane dall'inizio dello studio), ciclo 2 giorno 1 (C2D1) (+/-1 settimana) e al momento della progressione o alla fine del trattamento quando possibile
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000 /mcL (eseguita entro 10 giorni dall'inizio del trattamento)
  • Piastrine >= 100.000 /mcL (eseguite entro 10 giorni dall'inizio del trattamento)
  • Emoglobina >= 9 g/dL o >= 5,6 mmol/L senza trasfusione o dipendenza da eritropoietina (EPO) (entro 7 giorni dalla valutazione) (eseguita entro 10 giorni dall'inizio del trattamento)

  • Creatinina sierica = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) OPPURE clearance della creatinina misurata o calcolata (la velocità di filtrazione glomerulare [GFR] può essere utilizzata anche al posto della creatinina o della clearance della creatinina [CrCl]) >= 60 mL/min per soggetti con livelli di creatinina > 1,5 x ULN istituzionale (eseguiti entro 10 giorni dall'inizio del trattamento)

    • La clearance della creatinina deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale
  • Bilirubina totale sierica = < 1,5 X ULN O bilirubina diretta = < ULN per soggetti con livelli di bilirubina totale > 1,5 ULN (eseguiti entro 10 giorni dall'inizio del trattamento)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X ULN O = < 5 X ULN per soggetti con metastasi epatiche (eseguite entro 10 giorni dal trattamento iniziazione)
  • Albumina >= 2,5 mg/dL (eseguita entro 10 giorni dall'inizio del trattamento)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) = < 1,5 X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché PT o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) = < 1,5 X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante fintanto che PT o PTT rientrano nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio; se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare due metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; i soggetti in età fertile sono coloro che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno

    • La coorte 1 (arruolamento a 6 pazienti) è per i pazienti con malattia stabile in corso (DS) su letrozolo + palbociclib, arruolati sulla versione precedente dei criteri di ammissibilità a ricevere pembrolizumab dopo aver ottenuto malattia stabile su letrozolo + palbociclib; questi pazienti devono essere stati in trattamento con letrozolo e palbociclib per 6 mesi con DS secondo RECIST 1.1; ricevuto fino a 3 bugie di precedente terapia inclusa endocrina e/o chemioterapia in ambito avanzato prima dell'inizio di letrozolo e palbociclib; nessuna tossicità di grado 3 eccetto l'alopecia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente partecipano e ricevono la terapia in studio o che hanno partecipato a uno studio su un agente sperimentale e hanno ricevuto la terapia in studio o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento
  • Precedentemente ricevuto pembrolizumab o altra immunoterapia anti-morte cellulare programmata-1 (PD-1) o anti-PD-L1
  • Non ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Per la coorte 2, ricevuto > 30 giorni di trattamento precedente con inibitori CDK4/6 o > 60 giorni di letrozolo prima dello screening
  • Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova
  • Storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis)
  • Ipersensibilità al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o non recuperato (cioè, =< grado 1 o al basale) per eventi avversi (AE) dovuti ad agenti somministrati > 4 settimane prima

  • Precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 1 dello studio o non si è ripresa (ad es. =< grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente precedentemente somministrato

    • Nota: i pazienti con neuropatia =<grado 2 sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio
    • Nota: se la paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripresa adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare la terapia
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo; le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa; i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di nuova o ingrossamento del cervello metastasi e non usano steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento di prova; questa eccezione non include la meningite carcinomatosa, che è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori); la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Diverticolite clinicamente attiva, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale (GI) o carcinomatosi addominale (fattori di rischio noti per la perforazione intestinale)
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Storia di malattia cardiovascolare significativa, definita come: insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe II della New York Heart Association (NYHA) secondo la classificazione funzionale NYHA; angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento; o grave aritmia cardiaca
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative, tra cui un marcato QT prolungato al basale/QT corretto (QTc) ([intervallo QT/intervallo QT corretto], ad esempio, una dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc > 480 ms), una storia familiare o personale di sindrome del QT lungo o corto, sindrome di Brugada o anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta (TdP)
  • Uso concomitante di farmaci noti per essere inibitori o induttori moderati o forti del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A) o farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente partecipare, allo parere del ricercatore curante
  • Gravidanza, allattamento o in attesa di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2)
  • Epatite B attiva nota (ad esempio, antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o epatite C (ad esempio, virus dell'epatite C [HCV] acido ribonucleico [RNA] [qualitativo] rilevato)

  • - Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio;

    • Nota: i vaccini influenzali stagionali per iniezione sono generalmente vaccini influenzali inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia i vaccini influenzali intranasali (ad es. Flu-Mist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 3 (I pazienti iniziano Palbo+Letro al Giorno -28; pembro aggiunto a C1D1)
I pazienti ricevono letrozolo per via orale una volta al giorno (PO QD) nei giorni da -28 a -1 e nei giorni 1-28, oppure fulvestrant nei giorni -28, -14 e il giorno 1 dei cicli successivi. I pazienti ricevono anche palbociclib per via orale una volta al giorno (PO QD) per 3 settimane. I cicli con palbociclib e letrozolo o fulvestrant si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche pembrolizumab per via endovenosa (IV) in 30 minuti il giorno 1. I cicli con pembrolizumab si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Droga: Palbociclib
Dato PO
Altri nomi:
  • Ibrance
  • 6-acetil-8-ciclopentil-5-metil-2-((5-(piperazin-1-il)piridin-2-il)ammino)-8h-pirido(2,3-d)pirimidin-7-one
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Droga: Letrozolo
Dato PO
Altri nomi:
  • CGS 20267
  • Femara
Sperimentale: Cohort 2 (I pazienti iniziano letrozolo + palbociclib + pembrolizumab come terapia iniziale il C1D1)
I pazienti ricevono letrozolo per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 e palbociclib per via orale una volta al giorno per 3 settimane. I cicli con letrozolo e palbociclib si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche pembrolizumab per via endovenosa in 30 minuti il giorno 1. I cicli con pembrolizumab si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Droga: Palbociclib
Dato PO
Altri nomi:
  • Ibrance
  • 6-acetil-8-ciclopentil-5-metil-2-((5-(piperazin-1-il)piridin-2-il)ammino)-8h-pirido(2,3-d)pirimidin-7-one
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Droga: Letrozolo
Dato PO
Altri nomi:
  • CGS 20267
  • Femara
Sperimentale: Cohort 1 (letrozolo + palbociclib) il C1D1 e aggiungere pembrolizumab dopo 6 mesi
I pazienti ricevono letrozolo per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 e palbociclib per via orale una volta al giorno per 3 settimane. I cicli con letrozolo e palbociclib si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. ^ mesi dopo, i pazienti ricevono anche pembrolizumab per via endovenosa in 30 minuti il giorno 1. I cicli con pembrolizumab si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Droga: Palbociclib
Dato PO
Altri nomi:
  • Ibrance
  • 6-acetil-8-ciclopentil-5-metil-2-((5-(piperazin-1-il)piridin-2-il)ammino)-8h-pirido(2,3-d)pirimidin-7-one
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Droga: Letrozolo
Dato PO
Altri nomi:
  • CGS 20267
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta (Risposta Completa o Risposta Parziale)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutato utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1. Il tasso di risposta è stato definito come la proporzione di pazienti che hanno avuto una risposta parziale o completa alla terapia.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi (Grado 2 o superiore) sono stati valutati dal momento del trattamento iniziale fino all'interruzione del trattamento, fino a 30 giorni. Gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi immunomediati (irAE) sono stati raccolti per 90 giorni dopo la fine del trattamento dello studio.
Valutato secondo i criteri comuni di terminologia del National Cancer Institute per eventi avversi, versione 4. Gli eventi avversi saranno analizzati includendo, ma non limitandosi a, tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi fatali e variazioni di laboratorio.
Saranno raccolti anche gli eventi avversi correlati all'immunità (irAE).
Gli eventi avversi (Grado 2 o superiore) sono stati valutati dal momento del trattamento iniziale fino all'interruzione del trattamento, fino a 30 giorni. Gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi immunomediati (irAE) sono stati raccolti per 90 giorni dopo la fine del trattamento dello studio.
Tasso di Risposta Completa
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutato utilizzando RECIST versione 1.1. Il tasso di risposta completa è stato definito come la proporzione di pazienti che hanno avuto una risposta completa alla terapia.
Fino a 36 mesi
Durata della Risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi. Tempo dalla documentazione della risposta tumorale alla progressione della malattia o al decesso
Valutato utilizzando RECIST versione 1.1. Le stime della durata della risposta sono state calcolate con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 36 mesi. Tempo dalla documentazione della risposta tumorale alla progressione della malattia o al decesso
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi. Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
La progressione è stata valutata utilizzando i criteri RECIST versione 1.1.
Le stime della sopravvivenza libera da progressione sono state calcolate con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 36 mesi. Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi. Dall'inizio del trattamento al momento del decesso.
Le stime della sopravvivenza complessiva sono state calcolate con il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 36 mesi. Dall'inizio del trattamento al momento del decesso.
Tempo fino al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi. Dall'inizio del trattamento alla sospensione dello studio correlata alla tossicità o alla progressione.
Le stime del tempo al fallimento del trattamento sono state calcolate con il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 36 mesi. Dall'inizio del trattamento alla sospensione dello studio correlata alla tossicità o alla progressione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio Clinico
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutato utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1. Il beneficio clinico è stato definito come la proporzione di pazienti che hanno avuto una risposta parziale o completa alla terapia, o una malattia stabile.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16058 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00694 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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