Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi, endokriininen terapia ja palbociclib hoidettaessa postmenopausaalisia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen vaihe IV estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen II tutkimus pembrolitsumabin, letrotsolin ja palbosiklibin yhdistelmästä postmenopausaalisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pembrolitsumabi toimii yhdessä endokriinisen hoidon ja palbosiklibin kanssa hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen IV estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen). Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Fulvestrantti estää estrogeenin käytön kasvainsoluissa. Letrotsoli alentaa kehon tuottaman estrogeenin määrää. Tämä voi auttaa estämään estrogeenia tarvitsevien kasvainsolujen kasvun. Palbociclib voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Pembrolitsumabin, palbosiklibin ja letrotsolin tai fulvestrantin antaminen voi olla tehokas hoito potilaille, joilla on vaiheen IV estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida pembrolitsumabin objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST, versio 1.1) perusteella yhdessä letrotsolin ja palbosiklibin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen estrogeenireseptori (ER) positiivinen (+) ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER)2 negatiivinen (-) rintasyöpä ja määrittää, voiko pembrolitsumabin lisääminen letrotsolin ja palbosiklibin yhdistelmään parantaa vastenopeutta (ORR = täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) mitattuna tutkimuksen lähtötasosta RECIST-version 1.1 perusteella.

II. Kliinisen vasteen arvioimiseksi (CR tai PR RECIST 1.1:n kautta). (Kohortti 3) III. Arvioida dynaamisia muutoksia isännän ääreisveressä hoitovasteen ennustamisessa: CD8+ EMRA T-solut; CD4+ EM T-solut; klassiset monosyytit (CD14+ CD16-) ja ei-klassiset monosyytit (CD14Dim-CD16+). (Kohortti 3)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Pembrolitsumabin (200 mg kolmen viikon välein) lisäämisen letrotsoliin (2,5 mg) ja palbosiklibiin (125 mg, 3 viikkoa, viikon tauko) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on metastaattinen ER+HER2-rintasyöpä.

II. Arvioimaan CR-astetta. III. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS). IV. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS). V. Arvioi vasteen kesto (DOR) käyttämällä RECIST-versiota 1.1. VI. Kliinisen hyötysuhteen (CBR) arvioiminen käyttämällä RECIST-versiota 1.1. VII. Arvioida toksisuuksia (käyttäen National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versio 4.0), jotka liittyvät kolminkertaiseen lääkeyhdistelmään (pembrolitsumabi, letrotsoli ja palbosiklib) potilailla, joilla on metastaattinen ER+HER2-rintasyöpä.

VIII. CR:n, PR:n, ORR:n, PFS:n, DOR:n ja CBR:n arvioiminen käyttämällä immuunivasteen kriteerejä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST); Myös aika hoidon epäonnistumiseen arvioidaan.

IX. Yhdistelmän turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi edelleen. (Kohortti 3) X. PFS:n, DOR:n (aika kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan), kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi. (Kohortti 3) XI. Solu/humoraalinen immuunivaste analysoimalla immuuni- ja stroomasolujen ominaisuuksia ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotka korreloivat kliinisen vasteen kanssa. (Kohortti 3) XII. Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (DNA) (ctDNA) muutokset. (Kohortti 3)

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia solu/humoraalista immuunivastetta analysoimalla immuuni- ja stroomasolujen ominaisuuksia ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotka korreloivat kliinisen vasteen kanssa; tämä sisältää ohjelmoidun solukuoleman 1 ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymistasot.

II. Tutkia perifeerisen seerumin tymidiinikinaasin (TK) tasoa ja sen yhteyttä hoitovasteeseen.

III. Tutkia kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) ja pembrolitsumabin, letrotsolin ja palbosiklibin yhdistämisen vaikutusta ctDNA-profiileihin.

IV. Rintakasvaimen genomisen ja fenotyyppisen tilan arvioiminen.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.

KOHORTIT 1 JA 2: Potilaat saavat letrotsolia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28 ja palbosiklibiä PO QD 3 viikon ajan. Letrotsoli- ja palbosiklib-syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Pembrolitsumabisyklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. (SULJETTU KERTYMISEEN)

KOHORTTI 3: Potilaat saavat joko letrotsolia PO QD päivinä -28 - -1 ja päivinä 1 - 28 tai fulvestranttia seuraavien syklien päivinä -28, -14 ja päivänä 1. Potilaat saavat myös palbociclib PO QD -lääkettä 3 viikon ajan. Syklit palbosiklibillä ja letrotsolilla tai fulvestrantilla toistuvat 28 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Potilaat saavat myös pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Pembrolitsumabisyklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sitten 12 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Waisman
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Ei vielä rekrytointia
        • City of Hope Antelope Valley
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad H. Fekrazad
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • City of Hope Mission Hills
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • City of Hope Upland
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • City of Hope West Covina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen oikeudenkäyntiä varten
  • Miehet tai naiset >= 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoitoprotokollan näkökohtia

  • Postmenopausaaliset potilaat, jotka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Aikaisempi molemminpuolinen munasarjojen poisto TAI kuukautiset yli 12 kuukauden ajan (jos = < 55-vuotias ja ennen kemoterapiaa tai lääketieteellistä munasarjojen ablatiivista hoitoa TAI
    • Edellinen kohdunpoisto, jossa toinen tai molemmat munasarjat on jätetty paikoilleen (aiempi kohdunpoisto, jossa kahdenvälisen munanpoiston dokumentaatiota ei ole saatavilla JA follikkelia stimuloivan hormonin [FSH]-arvot vastaavat postmenopausaalisen tilan institutionaalisia normaaliarvoja; FSH-tasot on mitattava 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista)
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka täyttää seuraavat kriteerit: vähintään 1 leesio, jonka pitkän akselin halkaisija on > 10 mm muiden kuin imusolmukkeiden osalta tai > 15 mm lyhyen akselin halkaisija imusolmukkeiden osalta, joka on sarjamittattavissa RECIST-version 1.1 mukaisesti tietokonetomografialla, magneettikuvaus tai panoraama- ja lähikuvausvärikuvaus
  • IV vaiheen metastaattinen ER+HER2 - rintasyöpä histologisesti todistettu nykyisten American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ohjeiden mukaisesti; sallia 30 päivää ennen CDK4/6-estäjien käyttöä ja enintään 60 päivää letrotsolia tai muita aromataasinestäjiä metastaattisen ER+-rintasyövän hoidossa
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0-2
  • halukas tarjoamaan kudosta kasvainvaurion äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta; äskettäin hankittu on näytettä, joka on otettu enintään 6 viikkoa (42 päivää) ennen hoidon aloittamista päivänä 1 ja päivänä -28 kohortin 3 osalta; koehenkilöt, joille ei voida toimittaa uusia näytteitä (esim. luoksepääsemätön tai kohteen turvallisuusongelma) voivat lähettää arkistoidun näytteen vain tutkimuksen päätutkijan suostumuksella
  • Kohortissa 3 halukas ottamaan kasvainbiopsiat lähtötilanteessa (6 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta), syklin 2 päivänä 1 (C2D1) (+/-1 viikko) ja etenemisajankohtana tai hoidon lopussa, kun se on mahdollista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 /mcL (suoritettu 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
  • Verihiutaleet >= 100 000 /mcL (suoritettu 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl tai >= 5,6 mmol/l ilman verensiirtoa tai erytropoietiiniriippuvuutta (EPO) (7 päivän sisällä arvioinnista) (suoritettu 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta)

  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN) TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (glomerulussuodatusnopeutta [GFR] voidaan käyttää myös kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman [CrCl] sijasta) >= 60 ml/min potilailla, joilla on kreatiniiniarvot > 1,5 x laitoksen ULN (suoritettu 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)

    • Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea laitoksen standardien mukaan
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 X ULN TAI suora bilirubiini = < ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN (suoritettu 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X ULN TAI = < 5 X ULN koehenkilöillä, joilla on maksaetästaaseja (suoritettu 10 päivän kuluessa hoidosta aloitus)
  • Albumiini >= 2,5 mg/dl (suoritettu 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) = < 1,5 X ULN, ellei kohde saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien käyttötarkoituksen terapeuttisella alueella
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 X ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista; Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti

  • Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, tulisi olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevat ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden

    • Kohortti 1 (kertyvä 6 potilaasta) on tarkoitettu potilaille, joilla oli jatkuva stabiili sairaus (SD) letrotsoli + palbosiklib -hoitoa saaneilla ja jotka on rekisteröity aiemman kelpoisuuskriteeriversion mukaan pembrolitsumabihoitoon saatuaan stabiilin sairauden letrotsoli + palbosiklib -hoidolla; näiden potilaiden on täytynyt saada letrotsoli- ja palbosiklibihoitoa 6 kuukauden ajan SD per RECIST 1.1; saanut enintään 3 valuutta aikaisemmasta hoidosta, mukaan lukien endokriininen ja/tai kemoterapia edistyneissä olosuhteissa ennen letrotsolin ja palbosiklibin aloitusta; ei asteen 3 toksisuutta, paitsi hiustenlähtö

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka parhaillaan osallistuvat ja saavat tutkimusterapiaa tai jotka ovat osallistuneet tutkimusaineen tutkimukseen ja ovat saaneet tutkimushoitoa tai käyttäneet ja tutkittavaa laitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
  • Aiemmin saanut pembrolitsumabia tai muuta ohjelmoitua solukuolema-1- (PD-1) tai anti-PD-L1-immunoterapiaa
  • Sillä ei ole mitattavissa olevaa sairautta RECISTin mukaan 1.1
  • Kohortti 2 sai > 30 päivää aiempaa hoitoa CDK4/6-estäjillä tai > 60 päivää letrotsolia ennen seulontaa
  • Immuunivajausdiagnoosi tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis)
  • Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle
  • Aiempi syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai se ei ole toipunut (eli =< luokka 1 tai lähtötilanteessa) haittavaikutuksista (AE), jotka johtuvat > 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista

  • Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai ei ole toipunut (ts. =< asteen 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittavaikutuksista

    • Huomautus: Potilaat, joilla on =< asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen
    • Huomautus: Jos potilaalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa; poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus; potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole merkkejä uusista tai laajentuneista aivoista. joilla on etäpesäkkeitä ja jotka eivät käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa; tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö); korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  • Kliinisesti aktiivinen divertikuliitti, vatsansisäinen absessi, maha-suolikanavan (GI) tukos tai vatsan karsinomatoosi (tunnetut riskitekijät suolen perforaatiolle)
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään seuraavasti: sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II NYHA-toiminnallisen luokituksen mukaan; epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; tai vakava sydämen rytmihäiriö
  • Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, mukaan lukien huomattava lähtötilanteen pidentynyt QT/korjattu QT (QTc) ([QT-aika/korjattu QT-aika], esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen > 480 ms), perhe- tai henkilöhistoria pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan piteneminen tai torsade de pointes (TdP)
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​tai vahvoja sytokromi P450, perheen 3, alaryhmän A (CYP3A) estäjiä tai indusoijia tai lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide
  • Raskaana olevat, imettävät tai odottavat lapsen raskaaksi tulemista tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (HIV 1/2 -vasta-aineet)
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] havaitaan)

  • Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta;

    • Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 3 (letrotsoli, palbosiklib, fulvestrantti, pembrolitsumabi)
Potilaat saavat joko letrotsolia PO QD päivinä -28 - -1 ja päivinä 1 - 28 tai fulvestranttia seuraavien syklien päivinä -28, -14 ja päivänä 1. Potilaat saavat myös palbociclib PO QD -lääkettä 3 viikon ajan. Syklit palbosiklibillä ja letrotsolilla tai fulvestrantilla toistuvat 28 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Potilaat saavat myös pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Pembrolitsumabisyklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Lääke: Palbociclib
Annettu PO
Muut nimet:
  • Ibrance
  • 6-asetyyli-8-syklopentyyli-5-metyyli-2-((5-(piperatsin-1-yyli)pyridin-2-yyli)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-oni
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
Lääke: Fulvestrantti
Muut nimet:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182 780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Lääke: Letrotsoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • CGS 20267
  • Femara
Kokeellinen: Kohortit 1 ja 2 (letrotsoli, palbosiklib, pembrolitsumabi)
Potilaat saavat letrotsolia PO QD päivinä 1-28 ja palbociclib PO QD 3 viikon ajan. Letrotsoli- ja palbosiklib-syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Pembrolitsumabisyklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Lääke: Palbociclib
Annettu PO
Muut nimet:
  • Ibrance
  • 6-asetyyli-8-syklopentyyli-5-metyyli-2-((5-(piperatsin-1-yyli)pyridin-2-yyli)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-oni
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
Lääke: Letrotsoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • CGS 20267
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (täydellinen vastaus tai osittainen vastaus)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4. Haittatapahtumat analysoidaan mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), kuolemaan johtaneet haittatapahtumat ja laboratoriomuutokset. Myös immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat kerätään.
Jopa 24 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioidaan RECIST-versiolla 1.1.
Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioidaan RECIST-versiolla 1.1.
Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioitu RECIST-versiolla 1.1. Luotu Kaplan-Meier-estimaateilla.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioitu RECIST-versiolla 1.1. Luotu Kaplan-Meier-estimaateilla.
Jopa 24 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioitu immuunivasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST). Luotu Kaplan-Meier-estimaateilla.
Jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä irRECISTiä.
Jopa 24 kuukautta
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä irRECISTiä.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: James Waisman, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16058 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00694 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen rintasyöpä AJCC v6 ja v7

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa