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조산아의 저산소 운동 중 심폐 반응 (PreTerm)

2016년 8월 29일 업데이트: Jozef Stefan Institute
이 프로젝트는 2개의 연구로 구성되며, 각각 미숙아로 태어난 개인과 만삭으로 태어난 개인의 저산소증에 노출된 동안 휴식 및 심장-호흡 반응을 조사합니다: 어린이(10-14세) 및 성인(18-22세) 다음 섹션에 설명된 바와 같이 저산소증과 정상수분 저산소증 사이의 잠재적인 차이를 조사할 미숙아 성인 코호트(참가자 15명)에 대한 추가 연구가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 연령 그룹의 연구 프로토콜은 무작위 순서로 실험실 테스트 세션에 대한 두 번의 방문을 포함합니다. 한 번에 참가자는 휴식 저산소증 테스트와 정상 산소 상태((NORM; 흡기 산소 비율(FiO2)=0.209, 위약). 두 번째 방문에서 참가자는 저산소증 민감도 테스트와 저산소 상태(HYPO; FiO2=0.120)에서 자발적 탈진에 대한 단계별 운동 테스트를 수행합니다. 대략 지상파 고도에 해당합니다. 4000m). 간접 열량계, 근적외선 분광법 및 ECG 측정은 모든 테스트에서 수행됩니다. 두 테스트 세션 동안 참가자는 인체 측정 및 폐 기능 테스트도 받게 됩니다. 연구 방문의 개요는 다음 그림에 나와 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • Jozef Stefan Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

건강한 남성 개인

PRETERM 그룹; 재태 연령: ≤ 32주; 임신 체중 ≤ 1500g

대조군: 만기 출생자 ≤ 38주

제외 기준:

결과 해석을 방해할 수 있는 약물이 필요한 경우

만성 질환

호르몬 요법

최근 기준 이하의 영양 상태

호흡기, 심혈관, 신장 또는 혈액 질환의 가족력 병력: 갑상선 기능 장애, 신장 결석, 당뇨병, 알레르기, 고혈압, 저칼슘혈증, 요산혈증, 지질혈증 또는 고호모시스틴혈증

정신 질환의 역사

연구 시작 전 6개월 이내에 흡연자

약물, 의약품 또는 알코올 남용

연구 시작 2개월 전까지 다른 연구에 참여

실험 시작 전에 서명된 동의서 없음

실험개시 전 최근 3개월 이내 헌혈자

채식주의자와 철저한 채식주의자

편두통

전정 장애의 역사

밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 휴식 및 운동 시 저산소증
참가자는 정상 산소 상태((HYPO; FiO2=0.120 대략 지상파 고도에 해당합니다. 4000m)
다른: 단계별 운동 테스트
모든 단계별 운동 테스트는 전자기 제어식 사이클 에르고미터 Ergo Bike Premium에서 수행됩니다. 테스트 프로토콜은 10분의 휴식 기간으로 시작하여 휴식 심폐 수치를 얻은 다음 60W의 작업 속도에서 5분의 워밍업이 이어집니다. 그 후 작업량은 4분마다 40W씩 증가합니다. 참가자는 전체 테스트에서 60·min-1의 케이던스를 유지해야 합니다. 참가자가 지정된 케이던스를 유지할 수 없으면 테스트가 종료됩니다.
다른: 휴식 테스트
휴식 테스트는 참가자가 정상 산소 공기(FiO2=0.21)를 호흡하는 앙와위 자세로 수행됩니다. 30분 동안, 저산소 가스를 다음 30분 동안(FiO2=0.120). 전체 프로토콜 기간 동안 호흡, 국소 혈류, ECG 및 EEG는 비침습적으로 측정됩니다.
위약 비교기: 휴식과 운동 시 정상산소증
참가자는 정상 산소 상태((NORM; 흡기 산소 비율(FiO2)=0.209, 위약)
다른: 단계별 운동 테스트
모든 단계별 운동 테스트는 전자기 제어식 사이클 에르고미터 Ergo Bike Premium에서 수행됩니다. 테스트 프로토콜은 10분의 휴식 기간으로 시작하여 휴식 심폐 수치를 얻은 다음 60W의 작업 속도에서 5분의 워밍업이 이어집니다. 그 후 작업량은 4분마다 40W씩 증가합니다. 참가자는 전체 테스트에서 60·min-1의 케이던스를 유지해야 합니다. 참가자가 지정된 케이던스를 유지할 수 없으면 테스트가 종료됩니다.
다른: 휴식 테스트
휴식 테스트는 참가자가 정상 산소 공기(FiO2=0.21)를 호흡하는 앙와위 자세로 수행됩니다. 30분 동안, 저산소 가스를 다음 30분 동안(FiO2=0.120). 전체 프로토콜 기간 동안 호흡, 국소 혈류, ECG 및 EEG는 비침습적으로 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산아 ​​및 만삭아의 휴식 및 운동 중 저산소증에 대한 내성
기간: 2년
모든 등급별 운동 테스트는 전자기 제어식 사이클 에르고미터 Ergo Bike Premium에서 수행됩니다. 참가자는 전체 테스트 동안 60·min-1의 케이던스를 유지해야 합니다. 참가자가 지정된 케이던스를 유지할 수 없으면 테스트가 종료됩니다. 휴식 테스트는 참가자가 정상 산소 공기(FiO2=0.21)를 호흡하는 앙와위 자세로 수행됩니다. 30분 동안, 저산소 가스를 다음 30분 동안(FiO2=0.120). 전체 프로토콜 기간 동안 호흡, 국소 혈류, ECG 및 EEG는 비침습적으로 측정됩니다. 휴식 테스트는 참가자가 정상 산소 공기(FiO2=0.21)를 호흡하는 앙와위 자세로 수행됩니다. 30분 동안, 저산소 가스를 다음 30분 동안(FiO2=0.120). 전체 프로토콜 기간 동안 호흡, 국소 혈류, ECG 및 EEG는 비침습적으로 측정됩니다.
2년
미숙아 및 만기 개인의 정상 산소 상태 및 저산소 상태에서 심폐 조절
기간: 1년
휴식 테스트는 참가자가 정상 산소 공기(FiO2=0.21)를 호흡하는 앙와위 자세로 수행됩니다. 30분 동안, 저산소 가스를 다음 30분 동안(FiO2=0.120). 전체 프로토콜 기간 동안 호흡, 국소 혈류, ECG 및 EEG는 비침습적으로 측정됩니다. 휴식 테스트는 참가자가 정상 산소 공기(FiO2=0.21)를 호흡하는 앙와위 자세로 수행됩니다. 30분 동안, 저산소 가스를 다음 30분 동안(FiO2=0.120). 전체 프로토콜 기간 동안 호흡, 국소 혈류, ECG 및 EEG는 비침습적으로 측정됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산 및 만삭의 저산소 운동에 대한 산화 스트레스 반응
기간: 1년
혈액 샘플링은 각 방문 동안 4개의 시점(아래 그림에 자세히 설명된 대로 각 테스트 전후)에 수행됩니다. 일반적인 혈액학적 마커(CBC, 페리틴, 트랜스페린 등) 외에도 산화 스트레스(고급 산화 단백질 제품, 말론디알데히드 및 ​​니트로티로신) 및 항산화 시스템 마커(슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 카탈라아제, 철환원 항산화력, 글루타티온 퍼옥시다제 및 요산)가 결정됩니다. 앞에서 설명한 것처럼 (3). 선별된 유전자 다형성 및 위에서 언급한 산화 스트레스 마커와의 연관성은 UL, Medical Faculty, Pharmacogenetics 실험실과 협력하여 수집된 혈액 샘플에서 평가됩니다.
1년
휴식 및 운동 중 저산소증에 대한 민감도 - Richalet 테스트
기간: 1년
이 테스트는 저산소증과 HVR에 대한 개인의 내성을 평가합니다. 위의 그림에서 알 수 있듯이 테스트는 정상 산소 상태(FiO2=0.210)의 4분 기간으로 구성됩니다. 및 저산소증(FiO2=0.120) 휴식과 저산소 및 정상 산소 저강도 운동. 호흡, 가스 교환 및 모세관 산소 포화도는 테스트 과정에서 측정됩니다.
1년
저산소 노출로 인한 장내 대사물의 변화
기간: 1년
이 프로토콜의 목적은 정상 산소 및 저산소 테스트 절차. 실제 실험일 전과 실험 종료 후, 즉 피험자의 일상생활 중에 시료채취를 해야 하므로 대소변 시료를 채취할 수 있는 유일한 방법으로 자동채취법을 선택하였다. 신체 검사 전후 3일 동안 참가자가 수집합니다.
1년
조산아의 정상수압저산소증과 저산소증 저산소증의 차이
기간: 이년
연구의 이 부분에서는 조산아의 저산소증에 대한 정상수압과 저수압 노출 사이의 잠재적인 차이를 조사할 것입니다. 이를 위해 참가자는 류블랴나에서 또 다른 실험실 방문을 수행하고 공동 작업자가 운영하는 Aiguille du Midi의 생리학 실험실에서 저산소 저산소증에 노출됩니다. 아래 도식에서 언급한 바와 같이 각 노출은 8시간 동안 지속되며 호흡 측정, 가스 교환 및 혈액 샘플링은 노출 동안 2-4시간 간격으로 수행됩니다. 참가자들은 우리 연구팀과 함께 4인 1조로 밴을 타고 샤모니로 이동하게 됩니다. 샤모니에서 Aiguille du Midi 실험실로의 이동은 케이블카를 통해 수행됩니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jozef Stefan Institute

협력자

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

수사관

  • 수석 연구원: Damjan Osredkar, MD, PhD, University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JozefSI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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