Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiorespirační odezvy během hypoxického cvičení u jedinců narozených předčasně (PreTerm)

29. srpna 2016 aktualizováno: Jozef Stefan Institute
Tento projekt se bude skládat ze dvou studií, z nichž každá bude zkoumat klidové a zátěžové kardiorespirační reakce během vystavení hypoxii u jedinců narozených předčasně a jedinců narozených v plném termínu dvou různých věkových skupin: děti (10–14 let) a dospělí (18–22). Na předčasně narozené skupině dospělých (15 účastníků) bude provedena další studie, která bude zkoumat potenciální rozdíly mezi hypobarickou a normobarickou hypoxií, jak je uvedeno v následující části.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie v každé věkové skupině bude zahrnovat dvě návštěvy laboratorních testovacích sezení v náhodném pořadí. Při jedné příležitosti účastníci provedou klidový hypoxický test a stupňovaný zátěžový test do dobrovolného vyčerpání v normoxickém stavu ((NORM; frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)=0,209, placebo). Při druhé návštěvě provedou účastníci test citlivosti na hypoxii a stupňovaný zátěžový test do dobrovolného vyčerpání v hypoxickém stavu (HYPO; FiO2=0,120 odpovídající pozemské nadmořské výšce cca. 4000 m). Během všech testů bude prováděna nepřímá kalorimetrie, blízká infračervená spektroskopie a měření EKG. Během obou testovacích sezení účastníci také podstoupí antropometrická měření a testování funkce plic. Přehled výzkumných návštěv je uveden na následujícím obrázku:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Jozef Stefan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví mužští jedinci

skupina PRETERM; gestační věk: ≤ 32 týdnů; gestační hmotnost ≤ 1500 g

KONTROLNÍ skupina: jedinci narození v termínu ≤ 38 týdnů

Kritéria vyloučení:

Vyžaduje se medikace, která může narušit interpretaci výsledků

Chronicky nemoci

Hormonální terapie

Nedávný podstandardní nutriční stav

Rodinná anamnéza respiračních, kardiovaskulárních, ledvinových nebo hematologických onemocnění Anamnéza: dysfunkce štítné žlázy, ledvinové kameny, diabetes, alergie, hypertenze, hypokalcémie, acidémie močového měchýře, lipidémie nebo hyperhomocystinémie

Historie duševních chorob

Kuřák do šesti měsíců před zahájením studie

Zneužívání drog, léků nebo alkoholu

Účast v další studii až dva měsíce před zahájením studie

Žádný podepsaný souhlas před začátkem experimentu

Dárci krve v posledních třech měsících před začátkem experimentu

Vegetariáni a vegani

migrény

Vestibulární poruchy v anamnéze

Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypoxie v klidu a cvičení
Účastníci provedou klidový test, test citlivosti na hypoxii a stupňovaný zátěžový test do dobrovolného vyčerpání v normoxickém stavu ((HYPO; FiO2=0,120 odpovídající pozemské nadmořské výšce cca. 4000 m)
Jiný: Stupňované zátěžové testování
Všechny stupňované zátěžové testy budou prováděny na elektromagneticky řízeném cykloergometru Ergo Bike Premium. Testovací protokol začne 10minutovým odpočinkovým obdobím pro získání klidových kardiorespiračních hodnot, po kterém bude následovat 5minutové zahřátí při pracovní frekvenci 60 W. Poté se pracovní zátěž bude každou čtvrtou minutu zvyšovat o 40 W. Účastníci budou muset během celého testu udržovat kadenci 60·min-1. Zkouška je ukončena, když účastník není schopen udržet přidělenou kadenci.
Jiný: Odpočinkové testování
Klidový test bude proveden v poloze na zádech s účastníky dýchajícími normoxický vzduch (FiO2=0,21) po dobu 30 minut a hypoxický plyn po dobu následujících 30 minut (Fi02=0,120). Po celou dobu trvání protokolu bude neinvazivně měřeno dýchání, lokální průtok krve, EKG a EEG.
Komparátor placeba: Normoxie v klidu a cvičení
Účastníci provedou klidový test a stupňovaný zátěžový test do dobrovolného vyčerpání v normoxickém stavu ((NORM; frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)=0,209, placebo)
Jiný: Stupňované zátěžové testování
Všechny stupňované zátěžové testy budou prováděny na elektromagneticky řízeném cykloergometru Ergo Bike Premium. Testovací protokol začne 10minutovým odpočinkovým obdobím pro získání klidových kardiorespiračních hodnot, po kterém bude následovat 5minutové zahřátí při pracovní frekvenci 60 W. Poté se pracovní zátěž bude každou čtvrtou minutu zvyšovat o 40 W. Účastníci budou muset během celého testu udržovat kadenci 60·min-1. Zkouška je ukončena, když účastník není schopen udržet přidělenou kadenci.
Jiný: Odpočinkové testování
Klidový test bude proveden v poloze na zádech s účastníky dýchajícími normoxický vzduch (FiO2=0,21) po dobu 30 minut a hypoxický plyn po dobu následujících 30 minut (Fi02=0,120). Po celou dobu trvání protokolu bude neinvazivně měřeno dýchání, lokální průtok krve, EKG a EEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance k hypoxii během odpočinku a cvičení u předčasně narozených a donošených jedinců
Časové okno: Dva roky
Všechny stupňované zátěžové testy budou prováděny na elektromagneticky řízeném cykloergometru Ergo Bike Premium. Účastníci budou muset během celého testu udržovat kadenci 60·min-1. Zkouška je ukončena, když účastník není schopen udržet přidělenou kadenci. Klidový test bude proveden v poloze na zádech s účastníky dýchajícími normoxický vzduch (FiO2=0,21) po dobu 30 minut a hypoxický plyn po dobu následujících 30 minut (Fi02=0,120). Po celou dobu trvání protokolu bude neinvazivně měřeno dýchání, lokální průtok krve, EKG a EEG. Klidový test bude proveden v poloze na zádech s účastníky dýchajícími normoxický vzduch (FiO2=0,21) po dobu 30 minut a hypoxický plyn po dobu následujících 30 minut (Fi02=0,120). Po celou dobu trvání protokolu bude neinvazivně měřeno dýchání, lokální průtok krve, EKG a EEG.
Dva roky
Kardiorespirační kontrola v klidu u normoxie a hypoxie u nedonošených a donošených jedinců
Časové okno: Jeden rok
Klidový test bude proveden v poloze na zádech s účastníky dýchajícími normoxický vzduch (FiO2=0,21) po dobu 30 minut a hypoxický plyn po dobu následujících 30 minut (Fi02=0,120). Po celou dobu trvání protokolu bude neinvazivně měřeno dýchání, lokální průtok krve, EKG a EEG. Klidový test bude proveden v poloze na zádech s účastníky dýchajícími normoxický vzduch (FiO2=0,21) po dobu 30 minut a hypoxický plyn po dobu následujících 30 minut (Fi02=0,120). Po celou dobu trvání protokolu bude neinvazivně měřeno dýchání, lokální průtok krve, EKG a EEG.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na oxidační stres na hypoxické cvičení v předčasném a úplném termínu
Časové okno: Jeden rok
Odběr krve bude proveden během každé návštěvy ve čtyřech časových bodech (před a po každém testu, jak je podrobně uvedeno na obrázku níže. Kromě obecných hematologických markerů (CBC, feritin, transferin atd.) budou stanoveny oxidační stres (proteinové produkty pokročilé oxidace, malondialdehyd a nitrotyrosin) a markery antioxidačního systému (superoxiddismutáza, kataláza, antioxidační síla redukující železo, glutathionperoxidáza a kyselina močová). jak bylo popsáno dříve (3). Vybrané genové polymorfismy a jejich asociace s výše uvedenými markery oxidačního stresu budou také hodnoceny z odebraných krevních vzorků ve spolupráci s laboratoří farmakogenetiky LF UP.
Jeden rok
Citlivost na hypoxii v klidu a zátěži - Richaletův test
Časové okno: Jeden rok
Tento test posoudí individuální toleranci k hypoxii a HVR. Jak je uvedeno na výše uvedeném obrázku, test se skládá ze 4minutových period normoxických (FiO2=0,210) a hypoxické (FiO2=0,120) odpočinek a hypoxické a normoxické cvičení nízké intenzity. V průběhu testu bude měřeno dýchání, výměna plynů a kapilární saturace kyslíkem.
Jeden rok
Změny střevních metabolitů v důsledku hypoxické expozice
Časové okno: Jeden rok
Cílem tohoto protokolu je posoudit, zda existují významné rozdíly ve fyziologickém stavu střevních metabolitů (redukující cukry, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, aminokyseliny, index molekulové hmotnosti, polyfenoly, steroly) mezi těmito dvěma populacemi v reakci na normoxické a hypoxické testovací postupy. Vzhledem k tomu, že odběr vzorků je třeba provádět v období před skutečnými dny experimentů a po dokončení testování, tedy během každodenní rutiny účastníků, byl zvolen protokol automatického odběru vzorků jako jediná možnost, přes kterou procházejí vzorky stolice a moči. být vyzvednuty účastníky tři dny před a po fyzickém testování.
Jeden rok
Rozdíly mezi normobarickou a hypobarickou hypoxií u předčasně narozených jedinců
Časové okno: Dva roky
Tato část studie bude zkoumat potenciální rozdíly mezi normobarickou a hypobarickou expozicí hypoxii u předčasně narozených jedinců. Za tímto účelem účastníci absolvují další laboratorní návštěvu v Lublani a budou také vystaveni hypobarické hypoxii ve fyziologické laboratoři v Aiguille du Midi, kterou provozují naši spolupracovníci. Jak je uvedeno v níže uvedeném schématu, každá expozice bude trvat 8 hodin a měření dýchání, výměny plynů a odběru krve budou prováděny po 2-4 hodinách během expozice. Účastníci budou přepraveni do Chamonix pomocí dodávky s naším výzkumným týmem ve skupinách po čtyřech. Transfer z Chamonix do laboratoře Aiguille du Midi bude proveden lanovkou
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jozef Stefan Institute

Spolupracovníci

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damjan Osredkar, MD, PhD, University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JozefSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stupňované zátěžové testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit