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早産児における低酸素運動中の心肺反応 (PreTerm)

2016年8月29日 更新者：Jozef Stefan Institute
このプロジェクトは 2 つの研究で構成され、それぞれが未熟児で生まれた個人と満期で生まれた個人の低酸素への曝露中の安静時と運動時の心肺反応を調査します。次のセクションで概説するように、低圧と正常圧の低酸素症の潜在的な違いを調査する追加の研究が早産成人コホート（参加者15人）で行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

各年齢グループの研究プロトコルは、無作為化された順序での実験室試験セッションへの2回の訪問で構成されます。 ある機会に、参加者は安静時の低酸素テストと、酸素正常状態での自発的な疲労に対する段階的な運動テストを実行します ((NORM; 吸気酸素の割合 (FiO2)=0.209, プラセボ）。 2回目の訪問で、参加者は低酸素感受性テストと、低酸素状態での自発的疲労に対する段階的な運動テストを実行します（HYPO; FiO2 = 0.120 約の地上高度に対応。 4000メートル）。 間接熱量測定、近赤外分光法、および ECG 測定は、すべてのテストで実行されます。 両方のテストセッション中に、参加者は人体測定と肺機能テストも受けます。 視察の概要は次の図のとおりです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • Jozef Stefan Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

健康な男性個人

PRETERM グループ; -妊娠期間：≤32週;妊娠中の体重 ≤ 1500 g

対照群: 満期産の個人 ≤ 38 週

除外基準:

-結果の解釈を妨げる可能性のある必要な薬

慢性疾患

ホルモン療法

最近の標準以下の栄養状態

呼吸器、心血管、腎臓または血液疾患の家族歴 甲状腺機能障害、腎結石​​、糖尿病、アレルギー、高血圧、低カルシウム血症、尿酸血症、脂質血症または高ホモシスチン血症の病歴

精神疾患の病歴

-研究開始前の6か月以内の喫煙者

薬物、薬、またはアルコールの乱用

研究開始の2か月前までの別の研究への参加

実験開始前に署名された同意書がない

実験開始前3ヶ月以内の献血者

ベジタリアンとビーガン

片頭痛

前庭障害の病歴

閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：安静時および運動時の低酸素症
参加者は、安静時テスト、低酸素感受性テスト、および酸素正常状態での自発的な疲労に対する段階的な運動テストを実行します ((HYPO; FiO2=0.120 約の地上高度に対応。 4000メートル）
他の：段階的な運動テスト
すべての段階的な運動テストは、電磁制御サイクル エルゴメーター エルゴ バイク プレミアムで実行されます。 テスト プロトコルは、10 分の休憩時間から始まり、安静時の心肺機能値を取得し、続いて 60 W の作業速度で 5 分間のウォームアップを行います。その後、ワークロードは 4 分ごとに 40 W 増加します。参加者は、テスト全体を通して 60·min-1 のケイデンスを維持する必要があります。 参加者が割り当てられたケイデンスを維持できない場合、テストは終了します。
他の：安静時試験
安静時テストは、参加者が正常酸素圧の空気 (FiO2=0.21) を呼吸して仰臥位で実行されます。 30 分間、低酸素ガスで 30 分間 (FiO2=0.120)。 プロトコル期間全体で、呼吸、局所血流、ECG および EEG が非侵襲的に測定されます。
プラセボコンパレーター：安静時と運動時の酸素正常状態
参加者は、安静時テストと、酸素正常状態での自発的な疲労に対する段階的な運動テストを実行します ((NORM; 吸気酸素の割合 (FiO2)=0.209, プラセボ）
他の：段階的な運動テスト
すべての段階的な運動テストは、電磁制御サイクル エルゴメーター エルゴ バイク プレミアムで実行されます。 テスト プロトコルは、10 分の休憩時間から始まり、安静時の心肺機能値を取得し、続いて 60 W の作業速度で 5 分間のウォームアップを行います。その後、ワークロードは 4 分ごとに 40 W 増加します。参加者は、テスト全体を通して 60·min-1 のケイデンスを維持する必要があります。 参加者が割り当てられたケイデンスを維持できない場合、テストは終了します。
他の：安静時試験
安静時テストは、参加者が正常酸素圧の空気 (FiO2=0.21) を呼吸して仰臥位で実行されます。 30 分間、低酸素ガスで 30 分間 (FiO2=0.120)。 プロトコル期間全体で、呼吸、局所血流、ECG および EEG が非侵襲的に測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産および満期産患者における安静時および運動中の低酸素に対する耐性
時間枠：2年
すべての段階的な運動テストは、電磁制御サイクル エルゴメーター エルゴ バイク プレミアムで実行されます。参加者は、テスト全体を通して 60·min-1 のケイデンスを維持する必要があります。 参加者が割り当てられたケイデンスを維持できない場合、テストは終了します。 安静時テストは、参加者が正常酸素圧の空気 (FiO2=0.21) を呼吸して仰臥位で実行されます。 30 分間、低酸素ガスで 30 分間 (FiO2=0.120)。 プロトコル期間全体で、呼吸、局所血流、ECG および EEG が非侵襲的に測定されます。 安静時テストは、参加者が正常酸素圧の空気 (FiO2=0.21) を呼吸して仰臥位で実行されます。 30 分間、低酸素ガスで 30 分間 (FiO2=0.120)。 プロトコル期間全体で、呼吸、局所血流、ECG および EEG が非侵襲的に測定されます。
2年
早産および満期産患者における酸素正常状態および低酸素状態での安静時の心肺制御
時間枠：1年
安静時テストは、参加者が正常酸素圧の空気 (FiO2=0.21) を呼吸して仰臥位で実行されます。 30 分間、低酸素ガスで 30 分間 (FiO2=0.120)。 プロトコル期間全体で、呼吸、局所血流、ECG および EEG が非侵襲的に測定されます。 安静時テストは、参加者が正常酸素圧の空気 (FiO2=0.21) を呼吸して仰臥位で実行されます。 30 分間、低酸素ガスで 30 分間 (FiO2=0.120)。 プロトコル期間全体で、呼吸、局所血流、ECG および EEG が非侵襲的に測定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産期および満期期における低酸素運動に対する酸化ストレス反応
時間枠：1年
採血は、各訪問中に4つの時点で実行されます（各テストの前後、次の図に詳述されています。 一般的な血液学的マーカー (CBC、フェリチン、トランスフェリンなど) に加えて、酸化ストレス (高度な酸化タンパク質産物、マロンジアルデヒドおよびニトロチロシン) および抗酸化システム マーカー (スーパーオキシド ジスムターゼ、カタラーゼ、鉄還元抗酸化力、グルタチオン ペルオキシダーゼおよび尿酸) が決定されます。前述のように (3)。 選択された遺伝子多型と上記の酸化ストレス マーカーとの関連性も、UL 医学部の薬理遺伝学研究室と協力して、収集された血液サンプルから評価されます。
1年
休息中および運動中の低酸素症に対する感受性 - リシャレー テスト
時間枠：1年
このテストは、低酸素と HVR に対する個人の耐性を評価します。 上の図に示されているように、テストは 4 分間の正常酸素圧 (FiO2=0.210) で構成されています。 および低酸素 (FiO2=0.120) 休息と低酸素および正常酸素圧の低強度運動。 呼吸、ガス交換、毛細血管の酸素飽和度は、テストの過程で測定されます。
1年
低酸素曝露の結果としての腸内代謝物の変化
時間枠：1年
このプロトコルの目的は、正常酸素圧と低酸素試験手順。 サンプリングは、実験の実際の日の前の期間中およびテストの完了後、つまり参加者の日常生活中に実施する必要があるため、糞便と尿のサンプルを使用する唯一のオプションとして自動サンプリングプロトコルが選択されました身体検査の前後 3 日間、参加者によって収集されます。
1年
早産者における常圧低酸素症と低圧低酸素症の違い
時間枠：2年
研究のこの部分では、早産児における低酸素症への常圧曝露と低圧曝露の潜在的な違いを調査します。 この目的のために、参加者はリュブリャナで別の研究室訪問を行い、協力者が運営するエギーユ・デュ・ミディの生理学研究室で低圧低酸素症にさらされます。 以下の図に示されているように、各暴露は 8 時間続き、呼吸、ガス交換、および血液サンプリングの測定は、暴露中の 2 ～ 4 時間間隔で実行されます。 参加者は、4 人一組の調査チームと一緒にバンを使用してシャモニーに移動します。 シャモニーからエギーユ デュ ミディ研究所への移動は、ケーブルカーで行います。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jozef Stefan Institute

協力者

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

捜査官

  • 主任研究者：Damjan Osredkar, MD, PhD、University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月29日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JozefSI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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