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Herz-Kreislauf-Reaktionen während hypoxischer Belastung bei Frühgeborenen (PreTerm)

29. August 2016 aktualisiert von: Jozef Stefan Institute
Dieses Projekt wird aus zwei Studien bestehen, die jeweils die kardiorespiratorischen Reaktionen im Ruhezustand und bei Belastung während der Exposition gegenüber Hypoxie bei frühgeborenen und voll ausgetragenen Personen zweier verschiedener Altersgruppen untersuchen: Kinder (10-14 Jahre) und Erwachsene (18-22 Jahre). Jahren). Eine zusätzliche Studie wird an einer Kohorte von Frühgeborenen (15 Teilnehmer) durchgeführt, die potenzielle Unterschiede zwischen hypobarer und normobarer Hypoxie untersuchen wird, wie im folgenden Abschnitt beschrieben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll in jeder Altersgruppe umfasst zwei Besuche bei den Labortestsitzungen in zufälliger Reihenfolge. Einmal führen die Teilnehmer einen Ruhe-Hypoxie-Test und einen abgestuften Belastungstest bis zur freiwilligen Erschöpfung im normoxischen Zustand durch ((NORM; Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)=0,209, Placebo). Bei einem zweiten Besuch führen die Teilnehmer einen Hypoxie-Empfindlichkeitstest und einen abgestuften Belastungstest bis zur freiwilligen Erschöpfung in hypoxischem Zustand durch (HYPO; FiO2 = 0,120 entspricht einer terrestrischen Höhe von ca. 4000m). Indirekte Kalorimetrie, Nahinfrarotspektroskopie und EKG-Messungen werden während aller Tests durchgeführt. Während beider Testsitzungen werden die Teilnehmer auch anthropometrischen Messungen und Lungenfunktionstests unterzogen. Die Gliederung der Forschungsaufenthalte ist in der folgenden Abbildung dargestellt:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Jozef Stefan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche Individuen

PRETERM-Gruppe; Gestationsalter: ≤ 32 Wochen; Schwangerschaftsgewicht ≤ 1500 g

KONTROLL-Gruppe: voll ausgetragene Personen ≤ 38 Wochen

Ausschlusskriterien:

Medikamente erforderlich, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können

Chronisch krank

Hormonelle Therapie

Kürzlich unterdurchschnittlicher Ernährungszustand

Familienanamnese von respiratorischen, kardiovaskulären, renalen oder hämatologischen Erkrankungen

Geschichte der Geisteskrankheit

Raucher innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn

Missbrauch von Drogen, Medikamenten oder Alkohol

Teilnahme an einer anderen Studie bis zwei Monate vor Studienbeginn

Keine unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn des Experiments

Blutspender in den letzten drei Monaten vor Versuchsbeginn

Vegetarier und Veganer

Migräne

Vorgeschichte von vestibulären Störungen

Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypoxie in Ruhe und bei Belastung
Die Teilnehmer führen einen Ruhetest, einen Hypoxieempfindlichkeitstest und einen abgestuften Belastungstest bis zur freiwilligen Erschöpfung im normoxischen Zustand ((HYPO; FiO2=0,120 entspricht einer terrestrischen Höhe von ca. 4000m)
Sonstiges: Benoteter Übungstest
Alle benoteten Belastungstests werden auf dem elektromagnetisch gesteuerten Fahrradergometer Ergo Bike Premium durchgeführt. Das Testprotokoll beginnt mit einer 10-minütigen Ruhephase, um die kardiorespiratorischen Ruhewerte zu erhalten, gefolgt von einer 5-minütigen Aufwärmphase mit einer Arbeitsleistung von 60 W. Danach wird die Arbeitsbelastung jede vierte Minute um 40 W erhöht. Die Teilnehmer müssen während des gesamten Tests eine Trittfrequenz von 60·min-1 einhalten. Der Test wird beendet, wenn der Teilnehmer die vorgegebene Trittfrequenz nicht einhalten kann.
Sonstiges: Ruhetest
Der Ruhetest wird in Rückenlage durchgeführt, wobei die Teilnehmer normoxische Luft atmen (FiO2 = 0,21) für 30 min und hypoxisches Gas für die folgenden 30 min (FiO2=0,120). Während der gesamten Protokolldauer werden Atmung, lokaler Blutfluss, EKG und EEG nicht-invasiv gemessen.
Placebo-Komparator: Normoxie in Ruhe und bei Belastung
Die Teilnehmer führen einen Ruhetest und einen abgestuften Belastungstest bis zur freiwilligen Erschöpfung im normoxischen Zustand ((NORM; Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)=0,209, Placebo)
Sonstiges: Benoteter Übungstest
Alle benoteten Belastungstests werden auf dem elektromagnetisch gesteuerten Fahrradergometer Ergo Bike Premium durchgeführt. Das Testprotokoll beginnt mit einer 10-minütigen Ruhephase, um die kardiorespiratorischen Ruhewerte zu erhalten, gefolgt von einer 5-minütigen Aufwärmphase mit einer Arbeitsleistung von 60 W. Danach wird die Arbeitsbelastung jede vierte Minute um 40 W erhöht. Die Teilnehmer müssen während des gesamten Tests eine Trittfrequenz von 60·min-1 einhalten. Der Test wird beendet, wenn der Teilnehmer die vorgegebene Trittfrequenz nicht einhalten kann.
Sonstiges: Ruhetest
Der Ruhetest wird in Rückenlage durchgeführt, wobei die Teilnehmer normoxische Luft atmen (FiO2 = 0,21) für 30 min und hypoxisches Gas für die folgenden 30 min (FiO2=0,120). Während der gesamten Protokolldauer werden Atmung, lokaler Blutfluss, EKG und EEG nicht-invasiv gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber Hypoxie während Ruhe und Bewegung bei Frühgeborenen und Vollgeborenen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Alle abgestuften Belastungstests werden auf dem elektromagnetisch gesteuerten Fahrradergometer Ergo Bike Premium durchgeführt. Die Teilnehmer müssen während des gesamten Tests eine Trittfrequenz von 60·min-1 einhalten. Der Test wird beendet, wenn der Teilnehmer die vorgegebene Trittfrequenz nicht einhalten kann. Der Ruhetest wird in Rückenlage durchgeführt, wobei die Teilnehmer normoxische Luft atmen (FiO2 = 0,21) für 30 min und hypoxisches Gas für die folgenden 30 min (FiO2=0,120). Während der gesamten Protokolldauer werden Atmung, lokaler Blutfluss, EKG und EEG nicht-invasiv gemessen. Der Ruhetest wird in Rückenlage durchgeführt, wobei die Teilnehmer normoxische Luft atmen (FiO2 = 0,21) für 30 min und hypoxisches Gas für die folgenden 30 min (FiO2=0,120). Während der gesamten Protokolldauer werden Atmung, lokaler Blutfluss, EKG und EEG nicht-invasiv gemessen.
Zwei Jahre
Kardiorespiratorische Kontrolle in Ruhe bei Normoxie und Hypoxie bei Frühgeborenen und Vollgeborenen
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Ruhetest wird in Rückenlage durchgeführt, wobei die Teilnehmer normoxische Luft atmen (FiO2 = 0,21) für 30 min und hypoxisches Gas für die folgenden 30 min (FiO2=0,120). Während der gesamten Protokolldauer werden Atmung, lokaler Blutfluss, EKG und EEG nicht-invasiv gemessen. Der Ruhetest wird in Rückenlage durchgeführt, wobei die Teilnehmer normoxische Luft atmen (FiO2 = 0,21) für 30 min und hypoxisches Gas für die folgenden 30 min (FiO2=0,120). Während der gesamten Protokolldauer werden Atmung, lokaler Blutfluss, EKG und EEG nicht-invasiv gemessen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidative Stressreaktionen auf hypoxisches Training bei Früh- und Vollzeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Blutentnahmen werden bei jedem Besuch zu vier Zeitpunkten durchgeführt (vor und nach jedem Test, wie in der folgenden Abbildung dargestellt). Neben allgemeinen hämatologischen Markern (CBC, Ferritin, Transferrin etc.) werden oxidativer Stress (advanced oxidation protein products, Malondialdehyd und Nitrotyrosine) und antioxidative Systemmarker (Superoxiddismutase, Katalase, eisenreduzierende Antioxidanskraft, Glutathionperoxidase und Harnsäure) bestimmt wie zuvor beschrieben (3). Aus den gesammelten Blutproben werden in Zusammenarbeit mit dem Labor für Pharmakogenetik, Medizinische Fakultät, UL, auch ausgewählte Genpolymorphismen und ihre Assoziation mit den oben genannten Markern für oxidativen Stress bewertet
Ein Jahr
Empfindlichkeit gegenüber Hypoxie während Ruhe und Belastung - Richalet-Test
Zeitfenster: Ein Jahr
Dieser Test bewertet die individuelle Toleranz gegenüber Hypoxie und HVR. Wie in der obigen Abbildung angemerkt, besteht der Test aus 4-minütigen normoxischen Perioden (FiO2 = 0,210) und hypoxisch (FiO2=0,120) Ruhe und hypoxische und normoxische Übungen mit niedriger Intensität. Atmung, Gasaustausch und kapillare Sauerstoffsättigung werden im Verlauf des Tests gemessen.
Ein Jahr
Veränderungen der intestinalen Metaboliten als Folge einer hypoxischen Exposition
Zeitfenster: Ein Jahr
Das Ziel dieses Protokolls ist es zu beurteilen, ob es signifikante Unterschiede im physiologischen Status von Darmmetaboliten (reduzierende Zucker, kurzkettige Fettsäuren, Aminosäuren, Molekulargewichtsindex, Polyphenole, Sterole) zwischen den beiden Populationen als Reaktion auf normoxische und hypoxische Testverfahren. Da die Probenahme in der Zeit vor den eigentlichen Experimenttagen und nach Abschluss der Tests durchgeführt werden muss, d. h. während der täglichen Routine der Teilnehmer, wurde das automatische Probenahmeprotokoll als einzige Option ausgewählt, durch die Kot- und Urinproben gelangen drei Tage vor und nach der körperlichen Prüfung von den Teilnehmern abgeholt werden.
Ein Jahr
Unterschiede zwischen normobarer und hypobarer Hypoxie bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 2 Jahre
In diesem Teil der Studie werden mögliche Unterschiede zwischen der normobaren und hypobaren Exposition gegenüber Hypoxie bei Frühgeborenen untersucht. Zu diesem Zweck werden die Teilnehmer einen weiteren Laborbesuch in Ljubljana durchführen und auch in einem Physiologielabor in Aiguille du Midi, das von unseren Mitarbeitern betrieben wird, einer hypobaren Hypoxie ausgesetzt. Wie im nachstehenden Schema angemerkt, dauert jede Exposition 8 Stunden, und Messungen der Atmung, des Gasaustauschs und der Blutentnahme werden in Abständen von 2 bis 4 Stunden während der Exposition durchgeführt. Die Teilnehmer werden mit einem Van mit unserem Forschungsteam in Vierergruppen nach Chamonix gebracht. Der Transfer von Chamonix zum Labor Aiguille du Midi erfolgt mit der Seilbahn
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jozef Stefan Institute

Mitarbeiter

University of Lausanne
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Lyon
Lancaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Damjan Osredkar, MD, PhD, University Children's Hospital Ljubljana Department of Pediatric Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JozefSI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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